Ново Нордиск Согроя одобрено Европейским Союзом: первая подкожная инъекция гормона роста один раз в неделю!

Согласно последним данным из новой базы данных ЕС по одобрению лекарств, препарат гормона роста длительного действия Sogroya (сомапациан) от Novo Nordisk&недавно был одобрен Европейской комиссией (ЕК). Препарат вводится подкожно один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста у взрослых. (Взрослые с дефицитом гормона роста, AGHD). Согласно информации на официальном сайте Еврокомиссии, у Согроя есть 10-летний период эксклюзивности на рынке ЕС, начиная с 6 апреля 2021 года и заканчивая 6 апреля 2031 года.

Sogroya был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе 2020 года и одобрен Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) в январе 2021 года для лечения дефицита гормона роста у взрослых (AGHD). Согроя подходит для замены эндогенного гормона роста у пациентов с AGHD.

Стоит отметить, что при лечении GHD у взрослых Sogroya является первой терапией гормона роста человека (hGH), которая требует только подкожных инъекций один раз в неделю, в то время как другие одобренные препараты hGH должны вводиться ежедневно. Запуск «Согроя» упростит лечение и поможет улучшить качество жизни пациентов.

Эффективность и безопасность препарата Согроя в лечении взрослых пациентов с AGHD подтверждены в исследовании REAL 1. В настоящее время Ново Нордиск проводит еще одно клиническое исследование фазы 3 REAL 4 для оценки эффективности и безопасности препарата Согройя у детей с дефицитом гормона роста.

Дефицит гормона роста (GHD) - это заболевание, характеризующееся недостаточной секрецией гормона роста в передней доле гипофиза. Передняя доля гипофиза - это небольшая железа, расположенная в нижней части мозга, которая вырабатывает различные гормоны. Гормон роста - это белок, вырабатываемый гипофизом, который регулирует рост и обмен веществ. Взрослые пациенты с GHD могут получать гормон роста в качестве альтернативной терапии.

Активным фармацевтическим ингредиентом Sogroya&# 39 является сомапациан, который является аналогом гормона роста человека (hGH) длительного действия, с использованием белковой технологии, которая использовалась для продления периода полужизни инсулина и GLP-1 в течение почти 20 лет. . Сомапациан модифицирован природным гормоном роста для усиления его связывания с белком плазмы крови альбумином (альбумином), что делает его пригодным для приема один раз в неделю. В настоящее время сомапациан разрабатывается для лечения дефицита гормона роста (GHD), в том числе у взрослых и детей.

Доступные в настоящее время препараты гормона роста необходимо вводить подкожно каждый день, что может стать серьезным бременем для лечения пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Усталость от ежедневных инъекций в течение многих лет может отрицательно сказаться на приверженности к лечению, что приведет к ухудшению лечебных эффектов. Терапия длительного действия один раз в неделю будет означать значительный прогресс, и лучшие результаты лечения могут быть получены за счет улучшения соблюдения режима лечения.

Эффективность и безопасность препарата Согройа оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 REAL 1. В исследование были включены 300 пациентов с ГР, которые никогда не получали терапию гормоном роста или прекращали прием других препаратов гормона роста в течение как минимум трех месяцев перед исследованием. В ходе исследования пациенты были случайным образом распределены для получения еженедельной подкожной инъекции Sogroya, еженедельной инъекции плацебо (неэффективное лечение) или ежедневной инъекции нордитропина (соматропин, продукт гормона роста, одобренный FDA, продукт Novo Nordisk). Эффективность Sogroya определяется процентным изменением жира в туловище, то есть жира, который накапливается в туловище или центральной части тела. Это регулируется гормоном роста и может быть связано с серьезными проблемами со здоровьем.

Результаты показали, что в конце 34-недельного периода лечения пациенты в группе Согроя в среднем получили снижение жира в туловище на 1,06%, в то время как пациенты в группе плацебо увеличились на 0,47%, а пациенты в группе, принимавшей нордитропин один раз в сутки, снизились на 2,23%. Пациенты в группе Согроя один раз в неделю и в группе Нордитропина один раз в день имели аналогичные улучшения в других клинических конечных точках.

В ходе исследования наиболее частыми побочными эффектами Согроя были: боль в спине, суставах, несварение желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отек рук или голеней, рвота, надпочечниковая недостаточность, высокое кровяное давление, креатинфосфокиназа крови (вид ферментов), увеличение веса и анемия. (Bioon.com)