Новая оральная терапия получила сертификацию FDA в области прорывной терапии для лечения диабета 1 типа

Компания vTv Therapeutics объявила, что ее новый тип перорального активатора глюкокиназы TTP399, принимаемого один раз в день, получил от FDA прорыв в качестве терапевтического средства в качестве адъювантной инсулиновой терапии для лечения диабета 1 типа. Диабет 1 типа - аутоиммунное заболевание. Когда иммунная система&атакует и разрушает инсулин-продуцирующие бета-клетки в поджелудочной железе, поджелудочная железа пациента&перестает секретировать инсулин, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Хотя причина заболевания до конца не выяснена, ученые считают, что с его возникновением связаны как генетические факторы, так и факторы окружающей среды. Текущее клиническое лечение по-прежнему - инъекции инсулина. Хотя оборудование для инфузии инсулина и технология мониторинга глюкозы в крови улучшились, почти 80% пациентов с диабетом 1 типа все еще не достигли индекса HbA1c.

TTP399 - это новый тип активатора глюкокиназы (GK), который принимают перорально один раз в день. GK - ключевой регулятор гомеостаза глюкозы. Его можно использовать в качестве физиологического сенсора глюкозы для изменения его конформации, активности и / или в соответствии с изменениями концентрации глюкозы. Положение в ячейке. Две отличительные особенности GK делают его хорошим выбором для контроля уровня сахара в крови. Во-первых, его экспрессия в основном ограничена тканями, которые требуют определения глюкозы (в основном, β-клетками печени и поджелудочной железы). Во-вторых, GK может ощущать изменения уровня глюкозы в сыворотке и изменения метаболизма глюкозы в печени, тем самым регулируя баланс между производством глюкозы в печени (HGP) и потреблением глюкозы, а также регулируя секрецию инсулина β-клетками.

Предоставление FDA&# 39 этой квалификации основано на положительных результатах недавно объявленного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы II под кодовым названием SimpliciT-1. В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность TTP399 в качестве адъювантной инсулиновой терапии для взрослых с диабетом 1 типа. По сравнению с плацебо, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов, получавших TTP399, был значительно улучшен. А частота тяжелой и симптоматической гипогликемии снизилась на 40%.

Стив Холкомб, генеральный директор vTv, сказал:" Назначение передовой терапии FDA является важной вехой в разработке TTP399 для лечения диабета 1 типа. Это опасное для жизни заболевание влияет на повседневную жизнь более 1 миллиона американцев. Процесс лечения Гипогликемия при диабете 1 типа по-прежнему является основной причиной и потенциальной причиной смерти при диабете 1 типа. Страх гипогликемии со стороны пациентов и лиц, назначающих лекарства, часто препятствует строгому контролю уровня сахара в крови. Квалификационное обозначение FDA BTD показывает, что TTP399 занимается этим серьезным неудовлетворительным лечением. Мы надеемся на сотрудничество с FDA для продвижения разработки TTP399. Позднее в этом году мы начнем ключевое клиническое испытание."