Новое поколение препарата Новартис Beovu, фаза 3 Исследование MERLIN: достижение основной конечной точки эффективности

Novartis недавно объявила об оценке нового поколения офтальмологических препаратов Beovu (бролюцизумаб) 6 мг и афлиберцепта (афлиберцепт) 2 мг для лечения пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wet-AMG), первой серии интерпретируемых исследований MERLIN фазы 3. Итоги года. Это двухлетнее исследование, начатое во второй половине 2018 года. Оно проводилось среди пациентов, которые получали терапию против VEGF, но все еще имели стойкую жидкость в сетчатке глаза. После периода загрузки вводите инъекции Беову (6 мг) и афлиберцепта (2 мг) один раз в 4 недели.

Результаты показали, что исследование MERLIN достигло основной конечной точки: Беову и афлиберцепт показали не меньшую эффективность в изменении наиболее скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным обследованием после введения каждые 4 недели после периода нагрузки. Кроме того, в первый год лечения Беову продемонстрировал превосходство над афлиберцептом по отдельным анатомическим вторичным конечным точкам. Клинические данные исследования MERLIN находятся в стадии дальнейшего анализа, и подробные данные будут объявлены на предстоящей медицинской конференции. Новартис занимается офтальмологическим лечением и предлагает инновационные методы лечения пациентов с заболеваниями глаз или с риском развития заболеваний глаз.

Джон Цай, доктор медицины, глава отдела глобальной разработки лекарственных средств и главный медицинский директор Novartis, сказал: «Хотя более длительный интервал между дозами может принести пользу многим пациентам с влажной AMD и другими заболеваниями сетчатки, некоторым пациентам для решения проблемы требуется ежемесячное дозирование. Постоянные проблемы с жидкостью. Мы инициировали MERLIN и другие клинические проекты по изучению Beovu для этих пациентов. Эти данные помогут продвинуться вперед в наших исследованиях, чтобы мы могли лучше всего определить, как правильные пациенты получают максимальную пользу от этого важного препарата."

Novartis оценила все текущие исследования клинических программ Beovu&# 39 с интервалом между дозами через четыре недели после периода нагрузки. В целях безопасности пациентов Novartis решила прекратить исследования MERLIN, RAPTOR и RAVEN. Последние два исследования оценивают эффективность и безопасность Beovu при лечении окклюзии вены сетчатки (RVO). Первоначально его вводили один раз в месяц, всего 6 раз. Все другие связанные текущие испытания будут изменены, чтобы прекратить 4-недельный интервал дозирования после периода загрузки. Исследователи клинических испытаний проинформированы и будут надлежащим образом следить за своими пациентами. После первых 3 доз врачи не должны лечить пациентов 6 мг Беову с интервалом менее 2 месяцев.

Novartis проактивно передала эти данные регулирующим органам здравоохранения и будет обновлять информацию о рецептах Beovu в глобальном масштабе. Когда Beovu используется с интервалом в 2-3 месяца после периода нагрузки, Beovu остается важным и эффективным вариантом лечения для соответствующих пациентов с влажной AMD. Novartis по-прежнему привержена поддержке сообщества Retina в предоставлении информации о Beovu. Беову запрещено использовать у пациентов с глазными или глазными инфекциями, активным внутриглазным воспалением или известной аллергией на бролюцизумаб.

Beovu - это лекарство нового поколения против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), одобренное в США в октябре 2019 года и в Европейском союзе в феврале 2020 года для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (влажная ВМД). На данный момент Beovu допущен к листингу более чем в 40 странах мира. В июне 2020 года этикетка Beovu US была обновлена, чтобы включить дополнительную информацию о безопасности при васкулите сетчатки (RV) и окклюзии сосудов сетчатки (RO).

Влажная возрастная дегенерация желтого пятна (влажная AMD, nAMD) является основной причиной слепоты, от которой страдают более 20 миллионов человек во всем мире. Частые внутриглазные инъекции - частая причина того, что пациенты с влажной ВМД отказываются от лечения.

Стоит отметить, что Beovu является первым препаратом, который имеет эффективность, сопоставимую с Eylea (афлиберцепт), и поддерживает трехмесячный интервал между дозами после трехмесячной фазы нагрузки у подходящих пациентов с влажной AMD. Лечение препаратами против VEGF, которые не влияют на лечебный эффект, может улучшить приверженность пациента лечению за счет уменьшения частых инъекций, тем самым эффективно поддерживая зрение пациента &.

Активным фармацевтическим ингредиентом Beovu является бролюцизумаб (RTH258), который представляет собой фрагмент гуманизированного одноцепочечного антитела (scfv), нацеленный на все типы фактора роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A). Фрагменты одноцепочечных антител привлекли большое внимание при разработке лекарств из-за их небольшого размера, повышенной проницаемости тканей, быстрого выведения из системного кровотока и характеристик доставки лекарств. Инновационная структура бралуцизумаба составляет всего 26 кДа, оказывает сильное ингибирующее действие на все подтипы VEGF-A и имеет высокое сродство. В доклинических исследованиях бролюцизумаб подавляет активацию рецепторов VEGF, блокируя взаимодействия лиганд-рецептор. Повышенный сигнал пути VEGF связан с патологическим ангиогенезом глаза и отеком сетчатки. У пациентов с хориоидальным сосудистым заболеванием сетчатки ингибирование пути VEGF может подавлять рост неоваскулярных заболеваний, уменьшать отек сетчатки и улучшать зрение.

В Китае Beovu вступила в Фазу 3 клинических исследований, разработанных для таких показаний, как влажная AMD и диабетическая ретинопатия. Особо стоит упомянуть, что 13 апреля 2021 года под руководством Комиссии по здравоохранению провинции Хайнань, Управления по лекарственным средствам провинции Хайнань и таможни Хайкоу Хайнань Боао Леченг Второй" Never Ending" ; В зоне пионеров Боао Леченг прошла международная выставка инновационной медицины и оборудования.

Во время" Never Ending" На Международной выставке инновационной медицины и оборудования Beovu выполнила первую в стране инъекцию в супербольнице Хайнань Боао для лечения влажной ВМД. Beovu в настоящее время является единственным одобренным в мире препаратом против фактора роста эндотелия сосудов, который можно вводить каждые три месяца после периода нагрузки.