Novartis Cosentyx одобрен Европейским Союзом для лечения рентгенографически отрицательного артрита позвоночника (nr-axSpA)!

Novartis недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила противовоспалительный препарат Cosentyx (общее название: секукинумаб, сукучибумумаб, широко известный как 0010010 "сукинумаб 0010010 " для лечения взрослых пациентов. с отрицательным радиоактивным отрицательным осевым спинальным артритом (nr-axSpA).

Стоит упомянуть, что Cosentyx является первым полностью человеческим ингибитором IL-17A, одобренным в Европе для лечения пациентов с nr-axSpA. Препарат ранее собирал три показания: псориатический артрит (PsA), псориаз бляшки (PsO) и анкилозирующий спондилит (AS). Одобрение также отмечает четвертое указание, которое собрал Cosentyx, которое будет охватывать весь спектр заболеваний (AS и nr-axSpA) осевого спондилоартрита (axSpA). В настоящее время лечение Cosentyx nr-axSpA также рассматривается FDA США и Японским агентством по лекарственным средствам и медицинским приборам (PMPA).

Это утверждение подчеркивает лидерство Cosentyx 0010010 # 39 в ревматизме и иммунных заболеваниях кожи. Novartis планирует расширить показания Cosentyx до 10 в течение следующих 10 лет. Примерно 1. 7 миллионов пациентов с nr-axSpA в пяти основных странах Европейского Союза и Соединенных Штатах, и это заболевание является частью спектра осевого спинного артрита (axSpA). В клинических исследованиях лечение Cosentyx у пациентов с активным nr-axSpA показало клинически значимые результаты уже на третьей неделе, и эти результаты сохранялись до одного года для пациентов, получающих лечение. С этим одобрением, Cosentyx предоставит важный вариант лечения этого заболевания с ограниченными в настоящее время вариантами лечения.

Эрик Хьюз, глава отдела глобального развития Novartis 0010010 # 39; иммунологии, болезней печени и дерматологии, сказал: 0010010 "Независимо от того, есть ли у пациентов nr-axSpA или AS, состояние имеет большое влияние на их повседневную жизнь. Поэтому мы рады, что Cosentyx одобрен для лечения этого типа осевого спондилита, потому что препарат может облегчить состояние пациентов 0010010 # 39; ранние симптомы в спектре заболевания. Это наглядно демонстрирует нашу приверженность изменению дизайна лекарств для пациентов, а также знаменует собой расширение Cosentyx до десяти в следующие десять лет. План показаний является шагом вперед. 0010010 Quot;

Это утверждение ЕС основано на результатах эффективности и безопасности клинического исследования III фазы PREVENT (NCT 02696031). PREVENT является крупнейшим исследованием для оценки биологического агента при лечении пациентов с nr-axSpA. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности Cosentyx при лечении пациентов с активным nr-axSpA. В исследование были включены 555 пациентов с активным nr-axSpA (возраст наступления до 45 лет, визуальная аналоговая шкала [VAS], оценка боли в позвоночнике ≥ 40 / 100, баня индекс активности анкилозирующего спондилита [BASDAI] ≥ 4 ). Эти пациенты получали по меньшей мере 2 различных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в самой высокой дозе в течение 4 недель до начало изучения. Они могли получать ингибиторы ФНО (не более одного) раньше, но не отвечали адекватно.

555 пациентов 501 (90. 3%) ранее не получали биотерапию (начальное лечение биотерапией). В исследовании пациенты были разделены на три группы лечения: подкожная инъекция {4}} мг Cosentyx с нагрузочной дозой (индукция: 150 подкожная инъекция мг, один раз в неделю в течение 4 недель; обслуживание: { {4}} мг, ежемесячно), подкожная инъекция Cosentyx 150 мг без нагрузки дозы (150 мг Подкожная инъекция, один раз в месяц), плацебо (индукция: подкожная инъекция, один раз в неделю для {{6 }} недели; обслуживание: один раз в месяц). Первичной конечной точкой была 16 ая и 52 ая неделя лечения. Среди пациентов, не получавших TNF, доля пациентов, получавших {4}} Cosentyx для достижения ремиссии ASAS 40 . Вторичные конечные точки включают изменения BASDAI с течением времени и изменения показателей активности CRP (ASDAS-ARP) при анкилозирующем спондилите.

Результаты показали, что на неделе 16 исследование достигло первичной конечной точки ASAS 40: пациенты, получавшие Cosentyx {{2}} мг, показали статистически и клинически значимое снижение активности заболевания по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (частота ремиссии ASAS 40: 42. 2% против 2 9. 2%, р 0010010 л; 0. 05). Вторичная конечная точка также показала статистически значимые улучшения, включая боль, мобильность и качество жизни, связанное со здоровьем. Исследование показало постоянную ремиссию и безопасность в соответствии с предыдущими клиническими испытаниями. Новый сигнал безопасности не обнаружен.

Совсем недавно Cosentyx был одобрен Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (NMPA) для взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом (AS), у которых плохое традиционное лечение. Это Ke Shan Ting® 0010010 # 39, второе показание, утвержденное в Китае после того, как оно было одобрено для лечения псориаза от бляшек средней и тяжелой степени (PsO) в марте 2019, и оно в настоящее время является первым и единственным одобренным для лечения в Китае. Ингибиторы интерлейкина при анкилозирующем спондилите (АС).

Осевой спинной артрит (axSpA) - это долгосрочный спектр воспалительных заболеваний, характеризующийся хронической воспалительной болью в спине. Спектр болезни axSpA включает анкилозирующий спондилит (AS) и рентгенографически отрицательный аксиальный спондилоартрит (nr-axSpA). Первый может видеть повреждение суставов под рентгеновскими лучами, в то время как последний не может видеть повреждение суставов под рентгеновскими лучами. Как AS, так и nr-axSpA имеют одинаковое бремя симптомов, включая ночные боли, усталость, утреннюю скованность и функциональные нарушения. Без лечения axSpA может ухудшить активность, привести к потере рабочего времени и оказать существенное влияние на качество жизни.

Cosentyx является первым полностью человеческим препаратом моноклональных антител, который специфически нацелен на интерлейкин-17A (IL-17A). Он может избирательно воздействовать на активность циркулирующего IL-17A, снижать активность иммунной системы и улучшать симптомы заболевания. Исследования показали, что IL-17A играет важную роль в управлении иммунным ответом организма 0010010 # 39 при различных аутоиммунных заболеваниях, включая псориатический артрит (PsA), псориаз бляшки (PsO), и анкилозирующий спондилит (AS), nr-axSpA.

Cosentyx был одобрен для включения в список в январе 2015 и в настоящее время имеет одобренные показания 4 (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx сохранил данные об эффективности и безопасности по первым трем показаниям в течение 5 лет, и более 300 тысяч пациентов во всем мире проходили лечение препаратом.