Итерам для лечения простой инфекции мочевыводящих путей (нИМП) сулопенемом Обновление нормативных требований США!

Iterum Therapeutics - это ирландская биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке нового поколения пероральных и внутривенных антибиотиков для лечения инфекций, вызванных патогенами с множественной лекарственной устойчивостью, в общественных местах и ​​больницах. Недавно компания объявила, что получила уведомление от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в котором говорится, что ей нужно больше времени для изучения материалов, представленных компанией.

Эти материалы предназначены для поддержки новой заявки на лекарство (NDA) нового антибиотика сулопенема этзадроксила / пробенецида для лечения пациентов с простой инфекцией мочевыводящих путей (нИМП), не чувствительных к хинолонам. Поэтому заседание Консультативного комитета FDA по антибактериальным препаратам, первоначально запланированное на 2 июня 2021 года, будет отложено, а новая целевая дата действия NDA&# 39 еще не определена. Компания продолжит тесно сотрудничать с FDA, чтобы облегчить рассмотрение NDA.

Iterum Therapeutics представила вышеупомянутый NDA в FDA США в ноябре 2020 года, добиваясь разрешения на сулопенем этзадроксил / пробенецид (пероральный сулопенем) для лечения пациентов с простой инфекцией мочевыводящих путей (нИМП), вызванной нечувствительными хинолоновыми патогенами. После этого FDA приняло NDA и предоставило приоритетное рассмотрение в конце января 2021 года и назначило срок действия Закона о плате за лекарства по рецепту (PDUFA) на 25 июля 2021 года.

В случае одобрения пероральный сулопенем станет первым пероральным антибиотиком пенема (пенемом) на рынке США, способным лечить местные инфекции с множественной лекарственной устойчивостью.

NDA для перорального сулопенема включало данные трех клинических испытаний фазы 3 (SURE-1, SURE-2 и SURE-3). В этих испытаниях сулопенем для приема внутрь показал хорошую переносимость. Клиническое испытание SURE-1 (uUTI) доказало, что у пациентов с uUTI, вызванными инфекцией, не чувствительной к хинолонам, прием перорального сулопенема был статистически значимым с точки зрения первичной конечной точки эффективности клинического и микробиологического ответа во время испытания на излечение. (TOC) визит лучше, чем широко используемый контрольный препарат ципрофлоксацин (ципрофлоксацин).

молекулярная структура сулопенема (источник изображения: ebiochemicals.com)

Сулопенем - это новый тип противоинфекционного соединения пенема (пенема), лицензированный Iterum Therapeutics от Pfizer. В настоящее время он находится на стадии 3 клинической разработки. Препарат имеет формы для перорального и внутривенного введения. Доказано, что сулопенем обладает сильной антибактериальной активностью в отношении множества грамотрицательных бактерий, грамположительных бактерий и анаэробных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам.

Если сулопенем будет одобрен для продажи, он поможет удовлетворить основные клинические и экономические потребности в новых пероральных антибиотиках для лечения патогенов с множественной лекарственной устойчивостью, избежать госпитализации пациентов и способствовать ранней выписке.

На данный момент FDA предоставило сулопенем для пероральных и внутривенных препаратов, квалифицированных для сертификации продуктов для инфекционных заболеваний (QIDP) и Fast Track Qualification (FTD) по 7 показаниям, в том числе: внебольничная бактериальная пневмония, острый бактериальный простатит, гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза. простая инфекция мочевыводящих путей (uUTI), сложная инфекция мочевыводящих путей (cUTI) и сложная внутрибрюшная инфекция (cIAI).