FDA требует, чтобы ингибиторы JAK добавляли предупреждение черного ящика, чтобы предупредить о риске серьезных сердечных событий

Недавно FDA опубликовало заключение, в которое попросив ингибиторы JAK, которые были одобрены для лечения некоторых хронических воспалений, добавить в этикетку предупреждение о черном ящике, которое «увеличивает риск серьезных сердечных событий, рака, тромбоза и смерти». Эта информация является обновлением FDA Drug Safety Communication (DSC), выпущенного 4 февраля 2021 года.

Основываясь на полном обзоре безопасности крупного рандомизированного клинического исследования, FDA США пришло к выводу, что использование препаратов от артрита и язвенного колита Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) увеличивает риск серьезных сердечных событий, таких как сердечный приступ или инсульт, рак, сгустки крови и смерть. В этом исследовании сравнивали Xeljanz с другим препаратом, блокатором фактора некроза опухоли (TNF), используемым для лечения ревматоидного артрита. Окончательные результаты исследования также показали, что низкие дозы Xeljanz также увеличивают риск образования тромбов и смерти. Ранее в отчете DSC, основанном на ранних результатах этого испытания, говорилось, что эти два препарата только увеличивают риск тромбоза и смерти при высоких дозах.

FDA требует, чтобы два других препарата от артрита того же типа, что и Xeljanz, а именно ингибиторы киназы Януса (JAK), Olumiant (баритиниб) и Rinvoq (упатиниб), были добавлены с новыми и обновленными предупреждениями черного ящика. Поскольку Olumiant и Rinvoq не проводили крупномасштабных клинических испытаний безопасности, подобных Xeljanz, их риски не были полностью оценены. Однако, поскольку они имеют тот же механизм действия, что и Xeljanz, FDA считает, что эти препараты могут иметь те же риски безопасности, что и Xeljanz.

Два других ингибитора JAK Jakafi (рукотиниб) и Inrebic (федратиниб) не одобрены для лечения артрита и других воспалительных заболеваний, поэтому нет необходимости обновлять ту же информацию о рецептах, что и Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant и Rinvoq. Два препарата были одобрены для лечения заболеваний системы крови, и FDA потребовало от них обновить различную информацию о рецептах. FDA заявило, что если оно найдет какую-либо дополнительную информацию или данные о безопасности и ему необходимо обновить информацию о рецептах этих препаратов, они могут предпринять дальнейшие действия и предупредить общественность.