Антагонист спарсентан, клиническая фаза 3: эффективность превосходит ирбесартан! --- 1/2

Travere Therapeutics недавно объявила о положительных промежуточных результатах ключевого исследования фазы 3 PROTECT, оценивающего спарсентан в лечении нефропатии IgA (IgAN). Это исследование является одним из крупнейших на сегодняшний день интервенционных исследований по лечению IgAN, в котором спарсентан сравнивается с препаратом положительного контроля, существующим в настоящее время стандартной терапией ирбесартаном. Спарсентан является антагонистом рецепторов эндотелина-ангиотензина двойного действия (DEARA), который представляет собой препарат нового типа, который может блокировать рецепторы как эндотелина типа A (ETA), так и рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1), а ирбесартан относится к блокаторам рецепторов ангиотензина II. (ARB), который только избирательно блокирует рецепторы AT1.

Результаты показали, что исследование достигло предварительно определенной среднесрочной первичной конечной точки эффективности, и оно было статистически значимым: после 36 недель лечения уровень протеинурии у пациентов в группе лечения спарсентаном снизился в среднем на 49,8% по сравнению с исходный уровень, и снижение было в группе положительного контроля - группе лечения ирбесартаном (ирбесартаном) более чем в 3 раза (49,8% против 15,1%; p< 0,0001).="" предварительные="" результаты="" промежуточного="" анализа="" показали,="" что="" до="" сих="" пор="" в="" исследовании="" спарсентан="" в="" целом="" хорошо="" переносился,="" что="" согласуется="" с="" ранее="" наблюдавшимся="" профилем="">

В соответствии с предыдущими рекомендациями, компания предоставит ограниченные данные для промежуточного анализа, чтобы сохранить целостность испытаний в текущих исследованиях. Согласно результатам промежуточного анализа, Travere Therapeutics планирует подать ускоренную заявку на одобрение в Соединенных Штатах в первой половине 2022 года и планирует подать заявку на условное разрешение на маркетинг в Европе.

Доктор Эрик Дьюб, генеральный директор Travere Therapeutics, сказал:&«IgAN является ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности. Срочно необходимы новые варианты лечения, чтобы замедлить прогрессирование этого тяжелого редкого заболевания почек. Эти данные исследования PROTECT дополнительно доказывают, что спарсентан может значительно снизить протеинурию и поддерживать его потенциал в качестве нового базового метода лечения пациентов с IgAN. Мы продолжим усердно работать над поддержанием высокого качества этого текущего исследования, и мы с нетерпением ждем начала работы с регулирующими органами в первой половине следующего года. Подготовка к ускоренной подаче одобрения."

Доктор Ноа Розенберг, главный медицинский директор Travere Therapeutics, сказал: «Спарсентан был продемонстрирован в крупнейшем на сегодняшний день интервенционном исследовании IgAN: по сравнению с текущими стандартами лечения он статистически значим и клинически значим для снижения уровня белка. Моча. Эти данные основаны на наших исследованиях DUET фазы 2 и DUPLEX фазы 3 у пациентов с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и еще больше усиливают нашу поддержку нашей новой терапии, а именно: Использование спарсентана в качестве антагониста рецепторов эндотелина-ангиотензина двойного действия для лечения лечение редких заболеваний почек."

Химическая структура спарсентана (источник изображения: adooq.com)

Спарсентан является антагонистом рецепторов эндотелина-ангиотензина двойного действия (DEARA), который представляет собой новый тип препарата, который может блокировать рецепторы как эндотелина типа A (ETA), так и ангиотензина II типа 1 (AT1). Доклинические данные показывают, что при ряде редких хронических заболеваний почек блокирование путей эндотелина A (ETA) и ангиотензина II типа 1 (AT1) может снизить протеинурию, защитить подоциты и предотвратить гломерулярный склероз и пролиферацию мезангиальных клеток.