Компания Eisai объявила о достоверных данных об эффективности реального исследования Halaven (мезилата эрибулина), которое было начато в Китае!

Eisai недавно опубликовал данные реального исследования по оценке оригинального противоопухолевого препарата Halaven (мезилата эрибулина) для лечения метастатического рака груди (mBC). В исследовании оценивалась модель лечения и клинические результаты Halaven в качестве терапии третьей или множественной линии для пациентов с мРМЖ, включая подтипы тройного отрицательного рака груди (TNBC). Данные исследования были недавно опубликованы в международном медицинском журнале" Advances in Therapy" с названием статьи: «Эффективность эрибулина при метастатическом раке молочной железы: 10 лет реального клинического опыта в США».

Halaven был одобрен FDA США в ноябре 2010 года для лечения пациентов с мРМ, которые ранее получали как минимум два режима химиотерапии для лечения метастатического заболевания. Предварительное лечение должно включать использование антрациклинов и таксанов для лечения адъювантного или метастатического заболевания.

В Китае Halaven был одобрен Национальным управлением медицинских продуктов (NMPA) в июле 2019 года для лечения локально рецидивирующего или метастатического рака груди, который ранее получал как минимум 2 режима химиотерапии (включая антрациклины и таксаны). пациент. В январе 2020 года Halaven стала публичной в Китае.

Это исследование представляет собой ретроспективное многоцентровое ретроспективное исследование медицинских карт, проведенное в онкологической практике в Соединенных Штатах, и включало пациентов с мРМ, которые начали лечение Халавен на основании информации о рецептах в США в период с 2011 по 2017 год (n=513). Данные извлекаются лечащим врачом из электронной карты здоровья пациента' и получаются через электронную форму отчета о болезни. Перед анализом все данные пациента деидентифицируются. Оцениваемые клинические конечные точки включают частоту объективного ответа (ЧОО), коэффициент клинической пользы (CBR), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОС), сообщенные поставщиком услуг, включая всех пациентов с мРТ и пациентов с подтипами TNBC.

Средний возраст этих пациентов в начале лечения Хаваленом составлял 59 лет, и 61% пациентов имели оценку статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Во всей когорте mBC 50% (n=256) были TNBC. По сравнению с общей когортой пациентов (78%), большая часть пациентов с TNBC получали лечение Havalen по третьей линии (87,9%), а остальные пациенты получали лечение Havalen по четвертой или более линиям. На момент отсечения данных 96,9% (n=497) всей когорты пациентов и 96,9% (n=248) подгруппы TNBC прекратили лечение Havalen. Среди пациентов, которые прекратили лечение Хаваленом, прогрессирование заболевания было основной причиной для 78,1% пациентов в общей когорте и 84,3% пациентов с подтипами TNBC, соответственно.

Данные ORR-PFS-OS

Во всей когорте mBC средняя ВБП составила 6,1 месяца (95% ДИ: 5 8-6. 6). В подгруппе TNBC средняя ВБП составила 5,8 месяцев (95% ДИ: 5,1–6,4). Медиана ОВ в группе mBC составила 10,6 месяца (95% ДИ: 9,9–11,7), а в группе TNBC - 9,8 месяцев (95% ДИ: 8,6–11,0). Во всей когорте mBC ЧОО составляло 54,4% (95% ДИ: 50,1-58,7), а подгруппа TNBC составляла 55,1% (95% ДИ: 49,0-61,2). Во всех когортах mBC CBR составлял 56,7% (95% ДИ: 52,4–61,0), а подгруппа TNBC составляла 57,4% (95% ДИ: 51,4–63,5).

Одним из ограничений этого исследования является то, что в нем не были собраны подробные данные о безопасности. Кроме того, модель лечения, отраженная в исследовании, может отражать практику только тех врачей, которые согласились участвовать в исследовании. Если пациенты переводят лечение в другие медицинские учреждения и центры, они могут потерять наблюдение в течение периода исследования.

Доктор Такаши Ова, вице-президент, главный специалист по созданию лекарств и директор по исследованиям онкологической бизнес-группы Eisai, сказал: «Для онкологов и пациентов с метастатическим раком груди эти данные дают представление о реальной практике Havalen. Мы всегда были привержены этому. Предоставлять Havalen непрерывные данные, будь то в реальной среде или в трансляционных исследованиях, связанных с mBC, чтобы продвигать наши постоянные инновации в рефрактерных заболеваниях, таких как mBC."

Активным фармацевтическим ингредиентом Halaven является эрибулин, синтетический аналог галихондрина B, открытый и разработанный Eisai. Галихондрин B - это натуральный продукт, выделенный из губки Halicondria okadai.

Эрибулин - первый ингибитор кинетики микротрубочек галихондрина с новым механизмом действия. Считается, что эрибулин действует в основном через механизм, основанный на тубулине, который вызывает длительную необратимую остановку митоза и в конечном итоге приводит к гибели апоптотических клеток.

Кроме того, в доклинических исследованиях рака груди человека эрибулин продемонстрировал комплексное воздействие на биологию опухоли выживших раковых клеток, включая усиление перфузии сосудов, приводящее к снижению гипоксии опухоли, и изменения экспрессии генов, связанные с фенотипическими изменениями в образцах опухолей. Содействовать эпителиальному фенотипу и бороться с мезенхимальным фенотипом. Также было показано, что эрибулин снижает миграцию и инвазивность клеток рака груди человека.

До сих пор Халавен был одобрен во многих странах Европы, Америки и Азии для лечения рака груди. Кроме того, в некоторых странах Халавен также одобрен для лечения саркомы мягких тканей.