Новый препарат AstraZeneca для лечения гиперкалиемии Локельма был одобрен Японией и одобрен в Китае в январе этого года!

AstraZeneca недавно объявила, что ее новое пероральное средство для снижения калия Lokelma (общее название: циклосиликат натрия и циркония) было одобрено Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) для лечения гиперкалиемии у взрослых. Стоит отметить, что Lokelma является первым новым некоммерческим калиевым связующим, одобренным Японией, в то время как традиционные калиевые связующие на основе смолы часто связаны с плохой переносимостью.

Это утверждение основано на независимых исследованиях, проведенных в Японии, и положительных результатах глобальных проектов клинических испытаний. Подтверждение также было подтверждено данными глобального клинического исследования DIALIZE, которое проводилось у пациентов с гиперкалиемией, которым проводился стабильный диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности, и результаты подтвердили положительную эффективность Локельмы при лечении гиперкалиемии у этой популяции пациентов. И безопасность.

Данные глобальных проектов клинических испытаний показывают, что Локельма начинает действовать через 1 час после приема препарата. Среднее время достижения нормального уровня калия в крови составляет 2. 2 часов, и 98% пациентов достигают нормального уровня калия в крови в течение 48 часов. Почти 90% пациентов поддерживали нормальные уровни калия в крови в течение 1 года лечения. Не было никакой разницы между безопасностью и плацебо, и лечение хорошо переносилось в течение 1 года. В исследовании DIALIZE Локельма значительно улучшил контроль гиперкалиемии перед диализом по сравнению с плацебо. Результаты японских пациентов в целом соответствуют результатам глобального проекта.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела биофармацевтических исследований и разработок AstraZeneca&# 39, сказал:" в Японии более 300 более тысячи пациентов страдают от гиперкалиемии, обычно из-за побочных эффектов хронических заболеваний почек или сердечной недостаточности. Это одобрение гарантирует широкую популяцию пациентов, которые могут извлечь пользу из быстрого и устойчивого контроля и толерантности калия Локельмы, включая пациентов с гиперкалиемией и гиперкалиемией, которые получают стабильный гемодиализ. Г.Г.

Гиперкалиемия (обычно классифицируется как сывороточные уровни калия> 5. 0 ммоль / л) - это серьезное заболевание, характеризующееся повышенным уровнем калия в крови, которое чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП) и / или сердечная недостаточность (СН). У пациентов с гемодиализом или тех, кто использует обычные лекарства от болезней сердца (такие как ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), риск гиперкалиемии выше. Во всем мире насчитывается 700 миллионов пациентов с ХБП и 64 миллионов пациентов с СН. У пациентов с ХБП и / или СН частота гиперкалиемии составляет от 23% до 47%.

Lokelma' активный фармацевтический ингредиент - силикат циркония натрия, связывающее ионы калия, которое нерастворимо в воде и не абсорбируется, и подходит для лечения гиперкалиемии у взрослых. Инновационная технология захвата ионов, используемая в силикате циркония натрия, обладает высокой селективностью по отношению к ионам калия и, следовательно, имеет более быстрое время начала и лучшую переносимость. Независимо от основной причины гиперкалиемии и независимо от возраста, пола, расы, сопутствующих заболеваний или комбинированного использования RAASi, силикат циркония натрия может снижать уровень калия в сыворотке крови пациента и поддерживать их на нормальном уровне. , В глобальных клинических исследованиях пациентов с гиперкалиемией и китайских фармакодинамических исследованиях его эффективность и безопасность были широко подтверждены.

До настоящего времени Lokelma была одобрена США, Европейским Союзом, Канадой, Россией, Китаем и Японией. В Китае Локельма была одобрена в январе этого года для лечения гиперкалиемии у взрослых. В области медикаментозного лечения гиперкалиемии период простоя составил почти 60 лет. В качестве первого инновационного лекарственного средства, продаваемого в Китае, одобрение силиката силиката циркония натрия знаменует новую эру лечения гиперкалиемии в Китае.