Breztri Aerosphere (Budi Gefu) от AstraZeneca одобрена FDA США и запущена в продажу в Китае!

AstraZeneca недавно объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило тройную терапию Breztri Aerosphere (будесонид / гликопирролат / формотерола фумарат) для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Ранее Breztri Aerosphere была одобрена для продажи в Японии и Китае в июне и декабре 2019 года соответственно для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В настоящее время препарат проходит одобрение регулирующих органов в Европе. Breztri Aerosphere - это препарат для ингаляции три в одном с фиксированной дозой, оснащенный инновационным устройством Ling Chang, использующий инновационную технологию доставки лекарств в виде совместной суспензии, комбинированную доставку будесонида (ингаляционный глюкокортикоид ICS) / гликопирролата (антихолинергический препарат длительного действия). лекарственное средство (LAMA) / формотерола фумарат (LABA, агонист β2-рецепторов длительного действия) - три фармацевтических ингредиента, которые обеспечивают важные возможности лечения пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких.

Одобрение FDA основано на положительных результатах теста Phase III ETHOS. Данные показывают, что у пациентов с умеренной и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ, хроническая обструктивная болезнь легких) комбинация двух двойных терапий Bevespi Aerosphere (гликопирролат / формотерола фумарат) и PT009 (будесонид) по сравнению с формотерола фумаратом), Breztri Aerosphere значительно снизил частоту обострений от умеренной до тяжелой на 24% (p< 0,001)="" и="" 13%="" (p="0,003)." данные="" по="" ключевым="" вторичным="" конечным="" точкам="" показали,="" что="" breztri="" aerosphere="" снижает="" риск="" смерти="" от="" всех="" причин="" на="" 46%="" по="" сравнению="" с="" bevespi="" aerosphere="" (нескорректированный="" p="0,01)." в="" этом="" испытании="" две="" двойные="" терапии,="" использованные="" в="" качестве="" контроля,="" представляют="" текущие="" рекомендуемые="" категории="" лечения="">

Кроме того, это одобрение FDA также подтверждается данными об эффективности и безопасности исследования III фазы KRONOS. Исследование показало, что по сравнению с терапией двумя бронходилататорами, Breztri Aerosphere значительно снизила частоту умеренных и тяжелых острых обострений на 52% и отсрочила первое обострение от умеренной до тяжелой. В то же время препарат имеет быстрое начало действия и может продолжать значительно улучшать функцию легких у пациентов, а также обладает хорошей безопасностью.

Результаты исследования ETHOS были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в июне 2020 года, а результаты исследования KRONOS были опубликованы в The Lancet Respiratory Medicine в сентябре 2018 года. В этих двух исследованиях безопасность и переносимость Breztri Aerosphere были соответствует характеристикам двойной терапии.

В Китае компания Breztri Aerosphere получила квалификацию приоритетного рассмотрения в январе 2019 года и была официально одобрена Национальным управлением медицинских продуктов (NMPA) в декабре 2019 года для поддерживающего лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В качестве инновационного тройного ингаляционного препарата для лечения хронической обструктивной болезни легких ингаляционный аэрозоль Budi Gefu был одобрен раньше, чем в Европе и США, что сделало Китай второй страной в мире, одобрившей этот препарат после Японии.

ХОБЛ - одно из самых распространенных хронических респираторных заболеваний в моей стране. Последние реологические данные за 2018 год показывают, что общее количество пациентов с ХОБЛ в моей стране составляет почти 100 миллионов, и в среднем один пациент с ХОБЛ приходится на каждые 7 человек старше 40 лет. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких часто страдают. острые обострения хронической обструктивной болезни легких, которые могут привести к посещению больницы или даже госпитализации из-за внезапного обострения симптомов. По статистике, среднее количество обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в Китае достигает 3 раз в год. Острые обострения могут привести к быстрому прогрессированию заболевания, необратимому повреждению функции легких и значительно увеличить риск смерти пациента. Данные показывают, что после выписки пациента из стационара по поводу первого обострения смертность от всех причин выросла до 50% через 3,6 года и 75% через 7,7 года.