Ингибитор AbbVie Ринвок (упатиниб) подал заявку на новое показание в США и ЕС!

AbbVie недавно объявила, что она подала нормативную заявку на Rinvoq (упадацитиниб) Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA): индукционная доза 45 мг, поддерживающая доза 15 мг и 30 мг для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (UC). Ринвок - это селективный и обратимый ингибитор JAK для перорального приема один раз в день, разработанный для лечения различных иммуноопосредованных воспалительных заболеваний.

В Европейском Союзе Ринвок 15 мг был одобрен по 4 показаниям: (1) для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА); (2) для лечения активного псориатического артрита (ПсА) взрослых пациентов; (3) для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС); (4) для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD) и пациентов подросткового возраста от 12 лет и старше. В Европейском Союзе Ринвок 30 мг был одобрен для 1 показания: он используется для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой БА в возрасте до 65 лет.

В Соединенных Штатах Ринвок 15 мг одобрен только для 1 показания: он используется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА). В настоящее время дополнительное приложение Rinvoq&# 39 для лечения ПсА, АС и БА находится на рассмотрении FDA США.

Это приложение подтверждается данными 2 индукционных исследований фазы 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) и 1 исследования фазы 3 обслуживания (U-ACHIEVE Maintenance). В индукционном исследовании (Rinvoq 45 мг) на 8 неделе лечения и в поддерживающем исследовании (Rinvoq 15 мг и 30 мг) на 52 неделе лечения по сравнению с группой плацебо доля пациентов в группе лечения Rinvoq, достигших первичной конечной точки (клиническая ремиссия) и все вторичные конечные точки Значительно выше.

В этих исследованиях результаты безопасности Rinvoq, включая дозу 45 мг в качестве индукционной терапии, в целом согласуются с известными характеристиками безопасности Rinvoq, и новых серьезных рисков безопасности не наблюдалось.

Том Хадсон, главный научный сотрудник AbbVie и старший вице-президент по исследованиям и разработкам, сказал: «Многие пациенты все еще борются с симптомами, связанными с язвенным колитом (ЯК), такими как усталость, позывы к кишечнику, кровавая диарея и боли в животе.упадацитинибимеет потенциал. Это важный новый вариант лечения для пациентов с ЯК, которые надеются избавиться от этих сложных и деструктивных симптомов. Мы надеемся на сотрудничество с регулирующими органами и надеемся как можно скорее применить упадацитиниб для лечения пациентов с ЯК."

Клинические данные Rinvoq

Язвенный колит (ЯК) - это хроническое идиопатическое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) толстой кишки, которое может вызывать стойкое воспаление слизистой оболочки, распространяющееся от прямой кишки до ближайшей толстой кишки в различной степени. Отличительные признаки и симптомы ЯК включают ректальное кровотечение, боль в животе, кровавую диарею, тенезмы, неотложные позывы и недержание кала. Течение ЯК варьируется от пациента к пациенту. Это может быть статическое заболевание или хроническое рефрактерное заболевание. В некоторых случаях это может привести к операции или осложнениям, включая рак или смерть. Серьезность симптомов и непредсказуемость течения болезни могут стать тяжелым бременем для пациентов с ЯК, и они часто становятся инвалидами.

Активным фармацевтическим ингредиентом Ринвока являетсяупадацитиниб, который является пероральным селективным и обратимым ингибитором JAK1, открытым и разработанным AbbVie. Он разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 - киназа, играющая ключевую роль в патофизиологии многих воспалительных заболеваний. В настоящее время Rinvoq лечит язвенный колит (UC), ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA), атопический дерматит (AD), осевой спондилоартрит (axSpA), клинические исследования фазы 3 болезни En&№39 Крона. (CD) и гигантоклеточный артериит (GCA) в стадии разработки.

Промышленность очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Rinvoq' Аналитики UBS ранее предсказывали, что пик продаж Skyrizi, другого противовоспалительного препарата с моноклональными антителами Rinvoq и AbbVie &, достигнет пика в 11 миллиардов долларов США. Эти два новых продукта смогут компенсировать потерю продаж, вызванную воздействием биосимиляров на флагманский продукт AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).

Humira - первый в мире одобренный препарат против фактора некроза опухолей альфа (TNF-α) и самый продаваемый противовоспалительный препарат в мире. Его глобальные продажи в 2020 году приблизятся к 20 миллиардам долларов США (19,832 миллиардов долларов США). В Европейском Союзе на рынке представлен ряд биоподобных препаратов адалимумаба. На рынке США в 2023 году появятся биосимиляры Humira.