FDA США одобрило крем Opzelura: первый местный ингибитор JAK --- 2/2

Первичной конечной точкой двух исследований была доля пациентов, которые достигли общего успеха оценки-лечения (IGA-TS) исследователя&# 39 на 8-й неделе лечения, определяемого как 0 баллов по шкале IGA (полная кожа клиренс) или 1 (почти полное очищение кожи), И улучшить как минимум на 2 балла от исходного уровня. Ключевые вторичные конечные точки включают: долю пациентов, у которых площадь экземы и индекс степени тяжести улучшились на ≥75% от исходного уровня (EASI75) на 8-й неделе лечения, и доля пациентов с улучшением на ≥4 балла (NRS4). по числовой шкале оценки зуда на 8-й неделе лечения Доля пациентов.

Оба исследования соответствовали первичным и ключевым вторичным конечным точкам: по сравнению с лечением вспомогательными веществами (немедикаментозным кремом) 1,5% пациентов в группе лечения кремом Opzelura испытали значительное удаление кожных повреждений и уменьшение зуда. Конкретные данные следующие:

—— На 8-й неделе лечения по сравнению с группой носителя ([немедикаментозный крем]; TRuE AD1: 15,1%; TRuE AD2: 7,6%), группа 1,5% крема (TRuE AD1: 53,8%; TRuE AD2) : 51,3%) Значительно более высокая доля пациентов достигла успешного лечения IGA-TS (все значения p<>

—— На 8-й неделе лечения, по сравнению с группой носителя (TRuE AD1: 24,6%; TRuE AD2: 14,4%), группа кремов 1,5% (TRuE AD1: 62,1%; TRuE AD2: 61,8%) была выше. пациенты достигли EASI75 (оценка площади экземы и индекса тяжести улучшилась на ≥75% от исходного уровня; оба значения p были менее 0,0001).

—— Данные двух исследований также показывают, что лечение кремом Opzelura оказывает быстрое, существенное и стойкое воздействие на зуд, который является ключевым показателем качества жизни пациентов с атопическим дерматитом. На 8-й неделе лечения, по сравнению с группой носителя (TRuE AD1: 15,4%; TRuE AD2: 16,3%), группа крема 1,5% (TRuE AD1: 52,2%; TRuE AD2: 50,7%) имела более высокую долю пациенты достигли NRS4 (оценка ≥ 4 баллов по цифровой шкале оценки зуда; соответственно: p< 0,0001,="">< 0,0001).="" при="" лечении="" кремом="" opzelura="" наблюдалось="" быстрое="" уменьшение="" зуда.="" по="" сравнению="" с="" группой="" носителя,="" группа="" 1,5%="" крема="" имела="" значительное="" снижение="" числовой="" шкалы="" оценки="" зуда="" (nrs)="" в="" течение="" 12="" часов="" после="" лечения=""><>

—— Общая безопасность крема Opzelura при лечении атопического дерматита согласуется с данными предыдущих исследований. Общая частота и тяжесть нежелательных явлений (ПВНЯ) в группе лечения двумя дозами крема и группе вспомогательных веществ в течение 8 недель лечения. Частота нежелательных явлений сопоставима. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось.

Крем Ruxolitinib - это запатентованный Incyte' состав селективного ингибитора киназы Янус 1 и Янус киназы 2 (JAK1 / JAK2).руксолитиниб, предназначен для местного применения. Крем Ruxolitinib был разработан для: (1) лечения пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (проект TRuE-AD), (2) лечения подростков и взрослых с витилиго (проект TRuE-V). Incyte имеет глобальные права на разработку и коммерциализациюруксолитинибкремовый цвет.

В октябре 2019 года Incyte обнародовала данные за 52 недели исследования фазы IIруксолитинибкрем при лечении витилиго. Ранее в исследовании была достигнута основная конечная точка: после 24 недель лечения, по сравнению с контрольной группой носителя (немедикаментозный крем), в группе лечения кремом руксолитиниб была значительно более высокая доля пациентов с индексом тяжести лицевого витилиго по сравнению с исходным уровнем Улучшение ≥50% (F-VASI50). Последние результаты на 52 неделе показали, что оценивалась доля пациентов, у которых общий индекс тяжести площади витилиго улучшился на ≥50% от исходного уровня (T-VASI50). По сравнению с контрольным носителем крем руксолитиниб омолаживал кожные поражения системного витилиго (репигментация), имел значительное улучшение, достигнув ключевой вторичной конечной точки исследования. Кроме того, после 52 недель лечения сруксолитинибкрем 1,5% дважды в день (BID), 58% пациентов достигли F-VASI50, а 51% пациентов достигли улучшения на 75% (F-VASI75).

Руксолитиниб является активным фармацевтическим ингредиентом перорального препарата Incyte' Jakafi. Препарат был одобрен по 3 показаниям в США: (1) лечение взрослых пациентов с полицитемией (ПВ), у которых наблюдается недостаточная или непереносимая реакция на сульфгидрилурию; (2) лечение взрослых пациентов со средним и высоким риском миелофиброза (MF), включая первичный MF, пост-PV MF, пост-эссенциальную тромбоцитемию MF; (3) лечение стероидорезистентных пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (GVHD). Среди них третье показание было одобрено FDA в мае 2019 года, и это был первый препарат, одобренный для лечения этого показания. Jakafi продается компанией Incyte в США, а Novartis продается под торговой маркой Jakavi на рынках за пределами США.

В настоящее время «Концерт» также разрабатываетруксолитинибмолекула модифицирована дейтерием по химической технологии-CTP-543. В клиническом исследовании фазы II он показал высокую эффективность при лечении очаговой алопеции. Гнездная алопеция - это аутоиммунное заболевание, вызывающее частичное или полное выпадение волос. Химическая модификация руксолитиниба дейтерием может изменять его фармакокинетику для человека, тем самым улучшая его использование для лечения очаговой алопеции. В Соединенных Штатах FDA предоставило CTP-543 ускоренный статус для лечения очаговой алопеции.