Применение капсул Yangzijiang Bomadiamine для непатентованных лекарств получило еще две клинические неявные лицензии

Недавно Центр оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами объявил, что компания Yangzijiang Pharmaceuticals представила два клинических разрешения на молчаливое применение 3 непатентованных препаратов капсул помалидомида. Показанием является 0010010 "в сочетании с дексаметазоном. Он используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере два препарата (включая леналидомид и бортезомиб) и у которых было подтверждено прогрессирование заболевания или в пределах {{2" }} дней последней обработки. 0010010 quot;

Тяжелый иммуномодулятор в лечении множественной миеломы

In vivo помалидомид обладает множеством механизмов действия, которые могут не только усиливать иммунитет, опосредованный Т-клетками и натуральными киллерами (NK-клетками), но также регулировать выработку различных цитокинов, а также могут ингибировать пролиферацию опухолевых клеток кроветворения.

В качестве аналога талидомида третьего поколения помалидомид в настоящее время используется в качестве низкомолекулярного орального иммуномодулирующего препарата и обладает противоопухолевой активностью. Это может быть самый активный иммуномодулирующий препарат на сегодняшний день.

В феврале 2013 оригинальная исследовательская капсула Pomalidomide, разработанная Shinki, была одобрена FDA США и продана под торговой маркой Pomalyst. Он использовался у взрослых пациентов, которые получали по крайней мере два лечения в прошлом и был подтвержден после последнего лечения. Лечение рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы с ухудшением состояния. В августе 2013 новые капсулы Pypodomide были одобрены для продажи в Европе под названием Imnovid.

В области лечения множественной миеломы (ММ) и леналидомид, и талидомид являются классическими методами лечения. По сравнению с первыми двумя, помалидомид может эффективно лечить множественную миелому (ММ) в очень низкой дозе. Значительное преимущество низкодозированного лечения заключается в том, что оно значительно снижает риск побочных эффектов лекарств; что еще более важно, Pomalidomide показал хороший ответ у пациентов с множественной миеломой (MM), которые не реагировали на леналидомид и талидомид, и у пациентов с множественной миеломой (MM), резистентной к другим новым препаратам. Он также показал более высокую частоту ремиссии.

Основываясь на этих клинических преимуществах, помалидомид стал мировым 0010010 # 39 третьим тяжелым иммуномодулятором после талидомида и леналидомида для лечения множественной миеломы (ММ).

Выдающуюся производительность

В 2018 Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; глобальные продажи превысили 2 млрд. Долларов США, рейтинг {{ 6}} в глобальном ежегодном списке самых продаваемых. В 2019 Помалидомид увеличился на 24% в годовом исчислении, а глобальные продажи достигли 2 525 млрд. Долларов США.

В дополнение к множественной миеломе (MM), Sunkey провел несколько клинических испытаний, чтобы одновременно разработать помалидомид для новых показаний для других типов рака. Стоит упомянуть, что в мае 2019 Помалидомид был назначен FDA как революционный препарат для лечения ВИЧ-позитивных пациентов с саркомой Капоши и ВИЧ-негативных Капоши, получавших системную химиотерапию у пациентов с западной саркомой.

Как новое поколение продуктов для лечения множественной миеломы (ММ), последующая взрывчатость помалидомида пользуется большим спросом на рынке.

Оригинальные исследования не были перечислены в Китае, и начался первый имитационный конкурс

В ноябре 2013 корпорация Shinki подала заявку на клинические испытания помалидомида в CFDA и получила одобрение. На данный момент оригинальное лекарственное средство для исследования помалидомида не было одобрено для включения в список в Китае.

В рамках подготовки к разработке непатентованных лекарств отечественными фармацевтическими компаниями Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical и Qilu Pharmaceutical успешно завершили тест на биоэквивалентность капсул помалидомида для человека. В 2018 Женда Тяньцин возглавила подачу заявки на перечисление непатентованных 3 непатентованных препаратов помалидомина, включая 2 числа приемки 1 мг и {{4 }} mg, и получил приоритетное рассмотрение в августе того же года. Qilu Pharmaceutical стала третьей отечественной фармацевтической компанией, представившей заявку на перечисление непатентованных лекарств категории 3 . Битва за первую имитацию помалидомида уже началась, и, как ожидается, Чжэнда Тяньцин возглавит ее. На этот раз Yangzijiang Pharmaceutical снова получил два клинических одобрения, что еще больше усилит интенсивность этой битвы.

Сообщается, что в дополнение к этим трем еще есть 20 отечественные компании, которые подали клинические заявки на помалидомид.