Wakix® (питолизант) подал маркетинговую заявку: «Лечение нарколепсии», внесен в списки стран Европы и США!

RareStone Group недавно объявила, что подала новую заявку на лекарство (NDA) на Wakix® (питолизант) в Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) для лечения нарколепсии с катаплексией или без нее. Ожидается, что Wakix® станет первым терапевтическим препаратом, одобренным для лечения нарколепсии в Китае.

Wakix® был одобрен для продажи в Европейском Союзе и США для лечения нарколепсии у взрослых. Что касается лекарств, то препарат вводят перорально один раз каждое утро, когда вы просыпаетесь.

Нарколепсия - одно из редких заболеваний, признанных во всем мире. Это серьезное хроническое заболевание, характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью (EDS) с катаплексией или без нее. В настоящее время в моей стране насчитывается более 700 000 пациентов с нарколепсией, и ни одно лекарство не было одобрено для лечения нарколепсии. У врачей очень ограниченные возможности лечения нарколепсии. Многие пациенты страдают от этой болезни. Существует огромная неудовлетворенная потребность в лечении болезни.

Мелисса Брэдфорд-Клаг, коммерческий директор Langyu Group и президент Langhua Pharmaceutical America, сказала:" Мы очень рады, что Wakix®' заявка на новый препарат (NDA) была подана в NMPA. . Это действие отдалило Langyu Group. На шаг ближе внедрение столь необходимых продуктов. Благодаря партнерству, объявленному с Bioprojet в четвертом квартале 2020 года, Langyu Group получила эксклюзивное право на коммерциализацию и разработку Wakix® в Китае."

Нарколепсия (нарколепсия) - это хроническое, тяжелое и нестабильное неврологическое расстройство в состоянии сна и бодрствования. Это также редкое заболевание, его заболеваемость составляет около 25-50 человек на 100 000 населения. . Заболевание в основном встречается у подростков и молодых людей, обычно начинается в возрасте 5 лет, большинство из которых - 10-25 лет. Нарколепсия в основном проявляется сонливостью, катаплексией и нарушениями ночного сна, такими как галлюцинации перед сном и паралич сна, которые могут нанести серьезный вред пациентам. Нарколепсия также несет огромное личное и социально-экономическое бремя, обычно проявляющееся в проблемах с образованием и трудоустройством, таких как низкая успеваемость, прогулы и безработица, а также в ущерб межличностным отношениям и психическому здоровью.

Активным ингредиентом Wakix® является питолизант, который является селективным антагонистом / обратным агонистом рецептора гистамина 3 (H3), который увеличивает активность гистаминергического нейромедиатора гистамина в головном мозге за счет усиления активности гистаминергических нейронов. Синтез и высвобождение, улучшают трезвость и бдительность пациента.

Wakix® получил маркетинговое одобрение в Европейском Союзе и США в марте 2016 и августе 2019 года для лечения нарколепсии с катаплексией или без нее и был признан FDA США прорывом в нарколепсии в препаратах для секс-терапии 2020 года. Wakix® был разработан французской компанией Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, дочерняя компания Langyu Group, в конце 2020 года официально подписала контракт с Bioprojet на получение прав на коммерциализацию на китайском рынке.

Согласно объявлению, опубликованному Langyu Group, 7 мая этого года Wakix® выписал первый отечественный рецепт в Центре улучшения качества жизни Хайнань Боао Илин. Благодаря дивидендам политики Пионерской зоны Боао Леченг, этот революционный препарат для лечения нарколепсии получил первое клиническое применение в моей стране, благодаря чему последний план лечения синхронизирован с мировым' продвинутым уровнем для пациентов с нарколепсией в Китае.