FDA США одобрило новый препарат от прыщей Twyneo: крем на основе третиноина и бензоилпероксида

Компания Sol-Gel Technologies недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило свой первый запатентованный лекарственный продукт Twyneo (третиноин / бензоилпероксид, 0,1% / 3%) крем, который является ежедневным одним местным применением для лечения вульгарных угрей. (обыкновенные угри) у педиатрических пациентов и взрослых пациентов от 9 лет и старше.

Twyneo - крем для местного применения, содержащий 0,1% третиноина (ретиноевой кислоты) и 3% перекиси бензоила. Стоит отметить, что Twyneo - это первый комбинированный продукт, одобренный FDA США, который содержит фиксированную дозу третиноина и перекиси бензоила. Третиноин и перекись бензоила широко используются при лечении вульгарных угрей; однако пероксид бензоила может вызывать разложение молекулы третиноина, поэтому при одновременном применении или в сочетании в одной формуле его эффективность может быть снижена.

Twyneo использует запатентованную технологию Sol-Gel для встраивания третиноина и пероксида бензоила в микрокапсулы на основе кремния, чтобы стабилизировать третиноин от разложения пероксидом бензоила и медленно высвобождать его с течением времени. Вид активных фармацевтических ингредиентов, обеспечивающих хорошую эффективность и безопасность. В формуле Twyneo используется структура ядра-оболочки из диоксида кремния для микрокапсулирования кристаллов ретиноевой кислоты и кристаллов пероксида бензоила, так что эти два активных ингредиента включены в крем. Срок патентной защиты Twyneo&# 39 - до 2038 года.

Активные фармацевтические ингредиенты Twyneo и технология доставки лекарств Sol-Gel'

Компания Sol-Gel стала партнером компании Galderma для коммерциализации Twyneo в Соединенных Штатах. В ответ на это одобрение Sol-Gel получит нормативный платеж за промежуточный этап и оставит за собой право восстановить права на коммерциализацию в США через пять лет после первой коммерциализации в Соединенных Штатах.

Заявка Twyneo&# 39 на новое лекарственное средство (NDA) была одобрена FDA США 26 июля 2021 г. NDA было подтверждено положительными результатами двух рандомизированных двойных слепых мультицентровых исследований фазы 3 (NCT03761784 и NCT03761810). ). Данные показывают, что Twyneo продемонстрировал эффективность и хорошую переносимость при лечении вульгарных угрей на лице у людей от 9 лет и старше.

Вульгарные угри - распространенное многофакторное кожное заболевание. По данным Американской академии дерматологии (AAS), заболевание поражает до 50 миллионов человек в Соединенных Штатах. Заболевание чаще всего возникает в детском и подростковом возрасте (поражает 80–85% подростков), но может возникать и у взрослых. У пациентов с вульгарными угрями есть поражения на лице, груди, шее и задней части тела, содержащие большое количество жирных желез. Эти поражения могут быть воспаленными (папулы, пустулы, узелки) или невоспаленными (акне). Вульгарные угри могут иметь огромное влияние на качество жизни пациентов. Помимо огромного риска появления стойких шрамов на лице, появление повреждений может также привести к психологическому напряжению, социальной изоляции и снижению самооценки.

Молекулярная структура класкотерона, активного фармацевтического ингредиента Winlevi

Совсем недавно Sun Pharmaceuticals и Cassiopea SpA объявили, что они представят препарат против угрей Winlevi (класкотерон 1%, крем) на рынке США в четвертом квартале 2021 года. Winlevi был одобрен FDA США в августе 2020 года. вид препарата с уникальным механизмом действия. В качестве местного препарата он используется для лечения вульгарных угрей (acne vulgaris) у пациентов от 12 лет и старше. Акне - наиболее распространенное кожное заболевание в Соединенных Штатах, от которого ежегодно страдают 50 миллионов человек, но в последний раз FDA одобрило лекарство от прыщей с новым механизмом действия (MOA) почти 40 лет назад.

Винлеви (класкотерон 1%, крем) - первое лекарство от угрей с новым механизмом действия (MOA), одобренное FDA США за последние 40 лет, и предоставит дерматологам и пациентам новый и эффективный метод лечения. В отличие от оральных гормонов, используемых для лечения акне, Винлеви можно применять как для мужчин, так и для женщин.

Активным фармацевтическим ингредиентом Winlevi является класкотерон, который является первым в своем классе местным ингибитором рецепторов андрогенов, разработанным для устранения андрогенного компонента мужских и женских прыщей. Роль ингибиторов рецепторов андрогенов заключается в ограничении воспалительных эффектов этих гормонов с целью увеличения секреции кожного сала. Класкотерон - это лекарство с небольшими молекулами, которое может проникать через кожу и достигать рецепторов андрогенов в сальных железах и волосяных фолликулах. Этот препарат является первым безопасным и эффективным местным лечением ингибиторами андрогенов без системных побочных эффектов.

Винлеви использует местные лекарства два раза в день, чтобы воздействовать на рецепторы андрогенов в месте приема лекарства, чтобы подавить местный (кожный) эффект дигидротестостерона (ДГТ). ДГТ является ключевым фактором возникновения высыпаний акне. Лабораторные исследования показали, что класкотерон может подавлять выработку липидов в нефтедобывающих клетках (себоцитах) и снижать провоспалительные цитокины и медиаторы, на которые действуют андрогены. Таким образом, путь, способствующий возникновению угревой сыпи, разрушается класкотероном.

Данные двух ключевых клинических испытаний фазы 3 показали, что Winlevi продемонстрировал статистически значимые улучшения по всем основным клиническим конечным точкам, демонстрируя успешное лечение акне и уменьшение высыпаний от акне, и что он хорошо переносился при использовании дважды в день. Наиболее частая местная кожная реакция - это легкая эритема. Во время испытания не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением; местные кожные реакции (при их наличии) были аналогичны вспомогательным веществам, в основном легкие. Безопасность препарата была подтверждена в открытом исследовании безопасности, в ходе которого площадь поверхности препарата была увеличена до лица и туловища. Увеличенное время местного применения и покрытие не увеличивали частоту серьезных побочных эффектов.