FDA США предоставляет Jardiance (empagliflozin) Прорывное назначение терапии---1/2

Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и Эли Лилли (Eli Lilly) недавно объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ингибитор SGLT2 Jardiance (эмпаглифлозин) обозначение прорывной терапии (BTD) для лечения выброса Баллы сохраняются для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFpEF). BTD является новым каналом обзора лекарств FDA, целью которого является ускорение разработки и пересмотра новых препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, и есть предварительные клинические данные, что по сравнению с существующими лечебными препаратами, новые препараты могут существенно улучшить состояние заболевания.

Ранее FDA предоставило Fast Track Qualification (FTD) проекту развития Jardiance EMPEROR для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации из-за сердечной недостаточности. Проект EMPEROR включает в себя тест EMPEROR-Reduced и тест EMPEROR-Preserved. Среди них результаты исследования EMPEROR-Reduced легли в основу недавнего одобрения FDA Jardiance для лечения сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF). Jardiance не подходит для лечения HFpEF.

FDA присудило Jardiance BTD на основе результатов знакового исследования фазы 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951). В исследовании оценивали эффективность и безопасность Jardiance в лечении взрослых пациентов с HFpEF. В исследование были включены 5988 пациентов с сердечной недостаточностью, 4005 пациентов с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% и 1983 пациента с LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

На HFpEF приходится около половины из более чем 6 миллионов случаев сердечной недостаточности в Соединенных Штатах. В настоящее время не существует клинически одобренного лечения, которое может значительно улучшить прогноз пациентов с HFpEF. Согласно результатам исследования EMPEROR-Preserved, Jardiance является первой терапией, которая статистически значимо улучшает прогноз сердечной недостаточности у взрослых пациентов с HFpEF. Кроме того, в сочетании с результатами исследования EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance является первой и единственной терапией, которая значительно улучшает прогноз пациентов с сердечной недостаточностью полного спектра, независимо от фракции выброса.

Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования EMPEROR-Preserved показал, что по сравнению с плацебо, Jardiance также снижал относительный риск госпитализации первой и второй сердечной недостаточности на 27% и значительно задерживал снижение функции почек. В этом исследовании безопасность Jardiance в основном согласуется с известной безопасностью препарата. Полные данные были опубликованы в New England Journal of Medicine (NEJM) с названием статьи:эмпаглифлозинпри сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.

Мохамед Эйд, вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам кардиометаболической и респираторной медицины Boehringer Ingelheim, сказал: «Это прорывное обозначение терапии подчеркивает потенциал Jardiance и помогает решить это широко распространенное и трудно поддающейся лечению заболевание. Острая необходимость в клинически доказанных методах лечения. После недавнего одобрения FDA Jardiance для лечения сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF), это еще одна важная веха, поддерживающая Jardiance как первый клинически доказанный для улучшения прогноза всего спектра сердечной недостаточности Потенциал терапии».

Джефф Эммик, вице-президент по разработке продуктов в Eli Lilly, сказал: «Учитывая отсутствие вариантов лечения этого изнурительного заболевания, преимущества, показанные в исследовании EMPEROR-Preserved, представляют собой крупный клинический прорыв. Вместе с нашим партнером Boehringer Ingelheim мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA в рамках этой ускоренной процедуры, чтобы как можно скорее предоставить Jardiance взрослым пациентам с сердечной недостаточностью (HFpEF) с сохраненной фракцией выброса».

EMPEROR-Сохраненные результаты первичной конечной точки и госпитализации с сердечной недостаточностью