Новый антибактериальный препарат MGB-BP-3 имеет скорость излечения 100% и частоту рецидивов 0!

Инфекция C. difficile (CDI, источник изображения: medscape.com)

MGB Biopharma - это биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых противоинфекционных препаратов. Недавно компания объявила о том, что исследование фазы II, оценивающее лечение первой линии нового антибактериального препарата MGB-BP-3 для инфекции C. difficile (CDI), достигло конечной точки безопасности, эффективности и выбора дозы. Исследования подтверждают, что MGB-BP-3, как новый антибактериальный препарат, потенциально может стать новым золотым стандартом в лечении CDI первой линии.

MGB-BP-3 - это антибактериальное средство с антибактериальной активностью в отношении многих важных, чувствительных к множеству лекарств и чувствительных грамположительных патогенов. Компания разрабатывает пероральный препарат MGB-BP-3 для лечения CDI.

Это исследование диапазона доз II фазы было проведено в Соединенных Штатах и ​​Канаде и оценивало три уровня доз для лечения пациентов с CDI. Как упоминалось ранее, препарат продемонстрировал лучшую эффективность, чем ожидалось, при самом низком уровне дозы (125 мг два раза в день), и эта тенденция еще более улучшилась, показав при втором уровне дозы (250 мг дважды ежедневно) Максимальный эффект. Данные показывают, что прием 250 мг дозы MGB-BP-3 два раза в день в течение 10 дней подряд может обеспечить 100% начального излечения и 100% непрерывного излечения. Этот режим дозирования в настоящее время подтвержден для фазы III клинических испытаний.

Наиболее важной целью разработки новых лекарств для лечения CDI является предотвращение рецидивирующих заболеваний и обеспечение постоянного излечения. MGB-BP-3 достигает этой цели благодаря своей уникальной быстрой бактерицидной активности, которой нет у других методов лечения. При дозе 250 мг два раза в день в течение 10 последовательных дней режима дозирования MGB-BP-3 измеряли через 4 недель после завершения лечения, и рецидив заболевания не регистрировался. , При современном бактериостатическом лечении частота рецидивов неприемлемо высока, и до трети пациентов, проходящих в настоящее время основные схемы лечения, будут испытывать рецидив заболевания.

В соответствии с исследованием фазы I, MGB-BP-3 показал хорошую безопасность и переносимость, и ни исследования фазы I, ни исследования фазы II не сообщали о серьезных нежелательных явлениях (SAE).

Ведущий исследователь исследования Фазы, д-р Томас Луи, профессор медицины в Медицинской школе Камминга при Университете Альберты, сказал:" C. Инфекция, вызывающая тяжелые заболевания, является основным бременем для медицинских систем Канады и США. Новый антибиотик может вызывать патогены, убивающие споры, прежде чем они убьют их, что дает надежду пациентам и их семьям, которые страдают от этой болезни. Г.Г.

MGB-BP-3 (Источник: medchemexpress.com)

Инфекция C. difficile (CDI) представляет собой серьезную, часто угрожающую жизни инфекцию толстой кишки и наиболее распространенную причину диареи в больницах и домах престарелых. Только в Соединенных Штатах почти 500, 000 случаев и приблизительно 30, 000 смертей каждый год связаны с CDI; 3 человек умирают каждый час от неконтролируемой CDI. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) признали CDI неотложным угрожающим патогеном, распространенным следствием лечения антибиотиками у госпитализированных пациентов.

MGB-BP-3 получил сертификат Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сертифицированный как продукт для инфекционных заболеваний (QIDP), может быстро подавать заявки и имеет 5-летнее эксклюзивное право на продажу. MGB-BP-3 также будет иметь право участвовать в рассматриваемой в США программе стимулирования DISARM, которая расширит доступ пациентов к новым и инновационным методам лечения.

MGB-BP-3 обладает очень быстрым бактерицидным эффектом, который может убивать вегетативные органы C. difficile до того, как он споры, с тем чтобы достичь первоначального излечения и предотвратить рецидив заболевания, уменьшая общую нагрузку C. difficile. Кроме того, MGB-BP-3 обладает сильной бактерицидной активностью в отношении штамма BI / NAP 1 / 027 , и в настоящее время штамм BI / NAP 1 / 027 самый стойкий штамм.

CDI (Источник изображения: thegastroenterologist.ro)

Скорость действия является ключевым фактором успеха в лечении CDI, потому что C. difficile может существовать либо в форме болезнетворных вегетативных органов, либо в форме спящих спор. Полностью развитые споры, устойчивые к любой антибактериальной обработке, образуются в суровых условиях, обычно вызванных лечением антибиотиками. Во время процесса споруляции активность бактерий по отношению к антибиотикам остается чувствительной, по крайней мере, 10 часов, что обеспечивает период времени для быстрой стерилизации антибиотиками, такими как MGB-BP-3, для уничтожения бактерий.

Современные препараты для лечения CDI, ванкомицин (ванкомицин) и фидаксомицин (фидаксомицин), оба являются бактериостатическими агентами, и для достижения максимального эффекта требуется более 24 часов. Эти характеристики означают, что у многих пациентов эти антибиотики запускают формирование спор, и когда споры прорастают вегетативно, они вызывают высокую частоту рецидивов.

Доктор Мирослав Равич, генеральный директор MGB Biopharma, сказал:&"Мы очень рады, что успешно достигли нашей конечной точки в испытании Фазы II, которое является важной вехой для нашей компании". Это исследование идентифицировало дозу: устранение тугоплавкого Clostridium в то же время обеспечивает хороший баланс между минимальным воздействием на оставшуюся нормальную кишечную флору. Это приводит к высокой начальной скорости излечения и предотвращению рецидива заболевания. Г.Г.

Д-р Мирослав Равич также сказал: Г.Г. «Как показала недавняя пандемия COVID-19, миру срочно нужны новые противоинфекционные методы лечения, чтобы мы могли лучше реагировать на новые угрозы. MGB-BP-3 будет лечением CDI. Принесите новую, значительно улучшенную парадигму, которая снизит заболеваемость и смертность, вызванную этой ужасной инфекцией. Г.Г.