Национальное управление по продуктам питания и лекарственным изделиям Китая присудило Гавани BioMed FcRn Ориентация Антитела Bartolizumab Прорыв Наркотиков Квалификация!

Harbour BioMed недавно объявила, что ее продукт в стадии разработки, bartolizumab (HBM9161), недавно был предоставлен прорыв терапии квалификации Центром по оценке лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских изделий (NMPA).

Квалификация прорывных терапевтических препаратов призвана ускорить разработку новых препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, как было доказано, значительно лучше, чем существующие методы лечения с точки зрения эффективности или безопасности в доклинических испытаниях. Получение прорыв терапевтического назначения препарата может позволить препарату получать ЛЕЧЕНИЕ CDE быстрого обзора, и он может общаться с CDE тесно и получить руководство, тем самым ускоряя запуск новых препаратов и решения неудовлетворенных клинических потребностей китайских пациентов ранее. Фармацевтические компании, такие как Такеда и АстраЗенека, также были утверждены в тот же период.

Миастения gravis (MG) является нервно-мышечной болезни при посредничестве патогенных IgG, что серьезно влияет на качество жизни. В Китае насчитывается около 250 000 пациентов, страдающих миастения. Существующие методы лечения не могут эффективно контролировать болезнь. Срочно необходимы новые эффективные и безопасные методы лечения.

Неонатальный рецептор Fc (FcRn) является клеточным рецептором, который связывает антитела IgG и направляет транспортировку этих антител через клетки. FcRn играет ключевую роль в предотвращении деградации антител IgG. Таким образом, ингибирование FcRn (например, с помощью антител FcRn ориентации) было показано, чтобы снизить уровень патогенных антител IgG. Клинические испытания других анти-FcRn антител в IgG-опосредованные аутоиммунные заболевания достигли хороших клинических результатов, что свидетельствует о том, что FcRn является важной целью препарата для лечения этих связанных с ними заболеваний.

Bartolizumab (HBM9161) является новым полностью гуманизированным моноклональным антителом (mAb), нацеленным на FcRn, которое может блокировать связывание FcRn-IgG друг с другом, ускорять устранение IgG в организме и достигать эффективного лечения патогенных IgG опосредованных эффектов аутоиммунных заболеваний. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение уровня IgG у пациентов с миастенией gravis (MG) связано с клинической пользой. Ранние исследования показали, что бартолизумаб хорошо переносится и может быстро уменьшить общее IgG. Исследования также показали, что бартолизумаб является первым анти-FcRn целевой препарат, который, как было доказано, постоянно уменьшить IgG после подкожной инъекции (SC) в китайских и кавказских популяций.

Bartolizumab (HBM9161) был введен по лицензии HanAll Biopharma harbour BioMed. Harbour BioMed имеет право разрабатывать, производить и коммерциализировать препарат в Большом Китае (включая Гонконг, Макао и Тайвань). Основываясь на этом инновационном механизме и неудовлетворенных высоких медицинских потребностей в Китае, Harbour BioMed инициировал ряд клинических исследований для оценки HBM9161 в лечении различных аутоиммунных заболеваний, в том числе: иммунная тромбоцитопения, связанные с щитовидной железой заболевания глаз, и миастения gravis , Нейромиелит оптика спектра заболеваний, аутоиммунной гемолитической анемии, хронической демиелинизирующих полинейропатии.

Д-р Ван Jinsong, основатель, председатель и генеральный директор гавани BioMed, сказал: "Bartolizumab является первым продуктом в истории порта, который будет квалифицирован как прорыв терапевтических наркотиков в первый раз. Иммунные заболевания при посредничестве половых IgG, в том числе миастении, иммунной тромбоцитопении и нейромиелита оптика спектра заболеваний и т.д. Квалификация прорывных терапевтических препаратов еще больше ускорит процесс разработки бартолизумаба и ускорит запуск препаратов. Мы с нетерпением ожидаем привлечения инновационных методов лечения для пациентов с миастенией в ближайшее время ".