Ключевое клиническое исследование первого не связанного с допамином D 2 рецептора, связывающего препарат SEP-363856, прошло успешно!

Sunovion Pharma, дочерняя компания США в Японии 0010010 # 39; Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion) ​​недавно объявила о результатах 4-недельного ключевого исследования SEP361-20 1 , в котором оценивали TAAR { {4}} агонист SEP-363856 при лечении шизофрении, который был опубликован в New England Journal of Medicine (NEJM). Название статьи: Препарат, не связывающийся с D2-рецептором, для лечения шизофрении.

Результаты исследования показали, что в группе лечения SEP-363856 наблюдалось значительное улучшение общего балла по шкале позитивных и негативных симптомов (PANSS) по сравнению с группой плацебо. В этом исследовании эффекты группы лечения SEP-363856 и группы плацебо на экстрапирамидные симптомы, массу тела и другие метаболические параметры (липид крови, гликированный гемоглобин, пролактин и т. Д.) Были сходными.

SEP-363856 является агонистом TAAR 1 , которому FDA США предоставило революционную квалификацию препарата (BTD) для лечения шизофрении. Препарат может стать первым новым типом лечения шизофрении без комбинации допаминовых D 2 рецепторов. Антипсихотические препараты.

В NEJM опубликовано 4-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельной группе с плацебо-контролируемой гибкой дозой, многоцентровое исследование, проведенное на взрослых пациентах с острыми эпизодами шизофрении с целью оценки эффективности и безопасности SEP-363856 Sex. В этом исследовании пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 и получали SEP-363856 (50 мг или 75 мг) или плацебо один раз в день для {{10} } недель. Первичной конечной точкой было изменение общего балла шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS; диапазон: от 30 до 210 баллов; более высокие баллы указывают на более серьезные психиатрические симптомы) на неделе 4 лечения. В исследовании были 8 вторичные конечные точки, в том числе изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей выраженности впечатления (CGI-S) и краткой шкале отрицательных симптомов (BNSS). В исследовании в общей сложности 1 20 пациентов были отнесены к группе лечения SEP-363856, а 1 25 пациентов были отнесены к группе плацебо. Среднее общее количество баллов PANSS на исходном уровне для двух групп составило 1 01. 4 и 99. 7 соответственно.

Результаты показали, что на четвертой неделе лечения, по сравнению с группой, получавшей плацебо, суммарный балл положительной и отрицательной шкалы симптомов (PANSS) в группе лечения, получающей SEP-363856 один раз в день (50 - 7) (- 1 7. 2 против -9. 7; p=0. 001) ​​имеет статистически и клинически значимые улучшения. По сравнению с группой, принимавшей плацебо, группа лечения SEP-363856 также показала улучшение клинической шкалы общей тяжести впечатлений (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Кроме того, были улучшены все основные подшкалы PANSS (положительная, отрицательная и общая психопатология) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Побочные эффекты лечения SEP-363856 включали сонливость и желудочно-кишечные симптомы. На протяжении всего исследования SEP-363856 хорошо переносился, и общие показатели отмены в группах SEP-363856 и плацебо были сопоставимы. Частота экстрапирамидных симптомов и изменений уровня липидов в крови, уровня гликированного гемоглобина и пролактина были одинаковыми в обеих группах.

Джон Кристал, доктор медицинских наук, соавтор статьи NEJM, а также председатель и соруководитель психиатрии в Центре клинических исследований Йельского университета при Медицинской школе Йельского университета, сказал: 0010010 Эти данные представляют собой захватывающий шаг вперед в исследование шизофрении. Таргетирование TAAR 1 - это новый механизм действия для лечения шизофрении, представляющий собой смелый и инновационный метод лечения шизофрении. В течение последних 60 лет антипсихотические препараты в сочетании с дофаминовыми рецепторами были стандартной терапией для лечения шизофрении. Несмотря на их побочные эффекты, ключевые результаты клинических исследований, опубликованные на этот раз, подтверждают потенциал SEP-363856 как нового средства лечения шизофрении, которое может вызвать у пациентов с шизофренией и их семей шизофрению. Бремя общественного здравоохранения оказывает значительное положительное влияние. 0010010 Quot;

Шизофрения (шизофрения) - это хроническое, тяжелое и часто серьезно инвалидизирующее психическое заболевание, которым страдают более 23 миллионов человек во всем мире. В Соединенных Штатах насчитывается около 2. 4 миллионов взрослых пациентов с шизофренией, что эквивалентно одному из 100 взрослых, страдающих шизофренией. Клинические проявления шизофрении разнообразны, и ее характеристики включают положительные симптомы (такие как галлюцинации, бред, неорганизованное мышление), отрицательные симптомы (такие как отсутствие эмоций, социальная абстиненция, отсутствие спонтанности), когнитивные нарушения (память, внимание) И способность планирования, организации и принятия решений). Острые эпизоды шизофрении характеризуются психотическими симптомами, включая галлюцинации и бред, и часто требуют госпитализации. Заболевание является хроническим и пожизненным, часто сопровождается депрессией и постепенным ухудшением социальной функции и когнитивных способностей.

SEP-363856 является новым агонистом {{2}} (TAAR 1) связанного с амином рецептора с агонистической активностью серотонина 1 A (5-HT 1 A) и в настоящее время оценивается у пациентов с шизофренией. SEP-363856 не связывается с дофаминовыми 2 (D 2) или серотониновыми 2 A (5-HT 2 A) рецепторами, которые, как полагают, опосредуют эффекты В настоящее время доступны атипичные антипсихотические препараты. В настоящее время SEP-363856 изучается в рамках третьего глобального проекта DIAMOND по разработке лечения шизофрении, и Sumitomo Pharmaceuticals также рассматривает другие показания к применению препарата. В Соединенных Штатах FDA в мае 2 0 1 9 предоставило SEP-363856 революционную квалификацию препарата (BTD) для лечения шизофрении.

Доктор Кеннет Коблан, главный научный сотрудник Sunovion, сказал: " 0010010 Эти результаты, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показывают, что SEP-363856 потенциально может стать первым агонистом TAAR 1 лечить шизофрению. В настоящее время в мире насчитывается более 23 миллионов человек. Для пациентов с шизофренией SEP-363856 в качестве инновационного метода предоставит этим пациентам новый вариант лечения. Sumitomo Pharmaceutical стремится разработать новые варианты лечения для этих пациентов и продолжает изучать SEP-363856 для дальнейшей оценки своей клинической эффективности шизофрении и других психоневрологических заболеваний. 0010010 quot;

Как указано в статье NEJM, в 6-месячном открытом расширенном исследовании SEP-363856 продемонстрировал постоянное улучшение показателей эффективности, включая общую оценку PANSS, оценку CGI-S и общую сумму баллов по шкале коротких негативных симптомов (BNSS), и кажется безопасным и терпимым. 0010010 nbsp;