Мощный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Takeda Mobocertinib был награжден FDA США!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Mobocertinib (TAK-788) прорывную лекарственную квалификацию (BTD) для лечения. Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), которые прогрессировали во время или после получения платиносодержащей химиотерапии и переноса рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) экзонная 20 инсерционная мутация. В настоящее время нет утвержденного плана лечения для этого конкретного типа НМРЛ. Мобозертиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), предназначенный для селективного воздействия на EGFR и EGFR человека 2 (HER 2) экзонными 20 инсерционными мутациями.

Breakthrough Drug Qualification (BTD) - это новый канал обзора лекарств, созданный FDA в 2012 для ускорения разработки и обзора методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, и имеются предварительные клинические доказательства того, что препарат сопоставимы с существующими терапевтическими препаратами. Новые препараты, которые могут существенно улучшить состояние. Получение лекарств от БТД может получить более подробное руководство, в том числе старшие должностные лица FDA во время исследований и разработок. Он имеет право на скользящий обзор и приоритетный обзор в новом обзоре рынка лекарств, чтобы гарантировать, что пациентам будут предоставлены новые варианты лечения в кратчайшие сроки.

FDA присудил МБТ на основе мообертиниба на основании общего показателя ответа (ORR) и долгосрочной пользы для выживания пациентов, которые ответили на терапию мобсертинибом в исследовании I / II фазы. В исследовании оценивается эффективность и безопасность применения мобоцертиниба (160 мг один раз в сутки перорально) при лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые имеют EGFR-экзон 20 , и ранее получали системную химиотерапию. , В настоящее время нет целевых методов лечения, и преимущества, предлагаемые нынешними схемами лечения, ограничены.

Данные этого исследования отмечают потенциально значительный прогресс в удовлетворении потребностей таких пациентов. Данные показали, что медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) лечения моберцитинибом составляла 7. 3 месяцев, а общий коэффициент ответа (ORR) составлял 43% (n={{ 4}} / 28). В исследовании безопасность mobocertinib была контролируемой (n= 7 2). Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лечением, были диарея (85%), тошнота (43%), сыпь (36%), рвота (29%) и снижение аппетита ( 25%).

Mobocertinib химическая структурная формула (Источник: medchemexpress.cn)

Д-р Кристофер Арендт, руководитель отдела лечения онкологических заболеваний в Такеде, сказал: 0010010 Мы рады, что FDA признало терапевтический потенциал моботертиниба для пациентов с NSCLC, переносящих EGFR экзон 20 мутации. Этим пациентам срочно нужны эффективные варианты лечения. Мы стремимся к разработке инновационных препаратов для лечения резистентных заболеваний. Прорывная квалификация лекарств Мобозертиниба является важным шагом вперед в наших усилиях по изменению нынешнего стандарта ухода за недостаточно обслуживаемыми людьми. 0010010 quot;

Рак легких является основной причиной смерти от рака во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) является наиболее распространенным типом рака легкого, на его долю приходится 85% случаев рака легких. Инсерционные мутации 20 EGFR составляют только 1-2% пациентов с NSCLC, и прогноз хуже, чем у других мутаций EGFR. В настоящее время нет лечения экзон 20 мутаций. Преимущества этих пациентов ограничены.

Мобозертиниб - это мощный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), разработанный специально для нацеливания на мутации EGFR и HER 2 экзон 20 . В 2019 FDA США предоставило квалификацию орфанного препарата (ODD) для мообертиниба для лечения больных раком легкого с мутациями HER 2 или мутациями EGFR (включая мутации вставки экзона 20 ).

Проект развития mobocertinib начался в популяции NSCLC и, как ожидается, распространится на другие недостаточно обслуживаемые популяции других типов опухолей. Мобозертиниб - исследуемый препарат, эффективность и безопасность которого не определены. (От 0010010 NBSP;Bioon.com)