Новое поколение перорального ингибитора JAK1 Cibinqo (аброкитиниб) от Pfizer получило первое одобрение в мире - 1/2

Компания Pfizer недавно объявила, что Британское управление по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения (MHRA) одобрило Cibinqo (аброцитиниб), пероральный ингибитор JAK1 один раз в день для лечения подростков и взрослых пациентов в возрасте 12 лет и вышеупомянутых умеренных и тяжелых атопических дерматитов (БА). В Великобритании рекомендуемая доза Cibinqo составляет 100 или 200 мг.

Стоит отметить, что это первое одобрение регулирующих органов дляаброцитинибпо всему миру. В настоящее время заявка на листинг аброцитиниба&№ 39 подана на рассмотрение во многие страны и регионы мира, включая США, Австралию, Японию и Европейский Союз. В ряде клинических испытаний аброцитиниб оказывает сильное влияние на облегчение симптомов и признаков AD, включая быстрое уменьшение симптомов зуда и удаление кожных повреждений. В частности, в непосредственном исследовании фазы 3 JADE DARE (B7451050),аброцитинибимел статистическое превосходство по каждому оцененному индексу эффективности по сравнению с подкожной инъекцией Дюпиксента (дупилумаб).

В Великобритании в прошлом году MHRA наградилоаброцитинибтитул «Перспективный инновационный лекарственный препарат» (ПИМ). В январе этого года MHRA опубликовало положительное научное заключение по аброктинибу, поддерживая предоставление лечения пациентов с тяжелым атопическим дерматитом в рамках Программы раннего доступа к медицине (EAMS), в частности: необходимость системной терапии и лечения одобренных препаратов. системная терапия. Пациенты, которые плохо реагируют или не реагируют, не подходят или не могут переносить рыночные системные методы лечения. Это позволяет медицинским работникам назначать лечение на основе клинических факторов пациентов, медицинские потребности которых существенно не удовлетворены.

Разрешение регулирующих органов Cibinqo&# 39 основано на данных надежного глобального проекта клинических разработок JADE фазы 3. В этом проекте, по сравнению с плацебо,аброцитинибпоказали статистическое превосходство в удалении кожных поражений, диапазоне и тяжести заболевания, а также быстро улучшились симптомы зуда (уже на второй неделе). В клиническом исследовании AD в общей сложности 3128 пациентов получали лечение Cibinqo. Было пролечено 994 пациента в течение не менее 48 недель. Комплексные 5 плацебо-контролируемых исследований (703 пациента, принимающие 100 мг один раз в день, 684 пациента, принимающие 200 мг один раз в день, и 438 пациентов, принимающих плацебо) для оценки безопасности Cibinqo и плацебо на срок до 16 недель.

В плацебо-контролируемом исследовании наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥ 2%) у пациентов, получавших Cibinqo 200 мг, были: тошнота (15,1%), головная боль (7,9%), угри (4,8%), простой герпес (4,2%). , повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (3,8%), рвота (3,5%), головокружение (3,4%) и боль в животе (2,2%). Наиболее частой серьезной побочной реакцией является инфекция (0,3%).

Анжела Хван, президент Pfizer Biopharmaceuticals Group, сказала:" Мы очень рады, что MHRA одобрилоаброцитинибдля лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Это важное событие для пациентов со средними и тяжелыми заболеваниями в Великобритании, которым требуются инновационные методы лечения. После утверждения нашим главным приоритетом теперь является работа с NICE и Шотландской медицинской федерацией (SMC) для обеспечения регулярного доступа к лекарствам, чтобы пациенты с умеренной и тяжелой формой БА могли получить пользу от этой важной терапии."

молекулярная структура аброцитиниба