Pfizer / BioNTech объявляет о клинических данных фазы 3 о вакцине MRNA Comirnaty

Недавно Pfizer и BioNTech совместно объявили о результатах рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 мРНК вакцины COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), в котором оценивалась бустерная доза Comirnaty 30 мкг у более чем 10 000 субъектов в возрасте 16 лет и старше Эффективность и безопасность. В этом испытании субъекты, которые ранее получали программу иммунизации Comirnaty с двумя вакцинами, были вакцинированы бустерной дозой Comirnaty.

Стоит отметить, что это первая серия результатов любого рандомизированного контролируемого испытания бустерной дозы вакцины против COVID-19. Данные показывают, что, когда вариант Дельта преобладает, по сравнению с субъектами, которые не получали бустерную дозу, защитный эффект субъектов, вакцинированных бустерной дозой против COVID-19, вернулся на более высокий уровень после второй инъекции. эффективность вакцины 95,6%.

В этом испытании все субъекты ранее прошли программу иммунизации Comirnaty с двумя инъекциями, а затем случайным образом получают бустерную дозу 30 мкг (такая же интенсивность дозы, как у серии с двумя инъекциями) или плацебо в соотношении 1: 1. Среднее время между второй дозой и бустерной дозой или плацебо составляет около 11 месяцев. Распространенность симптоматического COVID-19 измеряется по крайней мере через 7 дней после ревакцинации или плацебо, а среднее время наблюдения составляет 2,5 месяца. За исследуемый период было 5 случаев COVID-19 в усиленной группе и 109 случаев в неулучшенной группе. Наблюдаемая относительная эффективность вакцины 95,6% (95% ДИ: 89,3, 98,6) отражает снижение заболеваемости в группе, получавшей вакцинацию, по сравнению с группой без вакцинации у людей без признаков инфекции SARS-CoV-2.

Средний возраст испытуемых составлял 53 года, 55,5% испытуемых были в возрасте от 16 до 55 лет, а 23,3% испытуемых были в возрасте 65 лет и старше. Анализ нескольких подгрупп показывает, что эффективность не зависит от возраста, пола, расы, расы или сопутствующих заболеваний. Профиль нежелательных явлений в основном соответствовал другим данным о клинической безопасности вакцины, и никаких проблем с безопасностью обнаружено не было.

Pfizer и BioNTech планируют представить подробные результаты исследования для публикации в рецензируемых журналах. Обе стороны также планируют как можно скорее поделиться этими данными с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими регулирующими органами по всему миру.

Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer, сказал:" Эти результаты еще раз демонстрируют преимущества интенсивных инъекций, потому что наша цель - лучше защитить людей от этого заболевания. В дополнение к нашим усилиям по увеличению вакцинации непривитых людей, мы считаем, что усиленные инъекции играют ключевую роль в реагировании на сохраняющуюся угрозу здоровью населения, вызванную этой эпидемией. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с регулирующими органами и совместно определить, как использовать эти данные для поддержки доставки усиленных доз Coirnaty по всему миру."

Вакцина COVID-19 Pfizer / BioNTech основана на запатентованной технологии мРНК BioNTech и разработана совместно компаниями BioNTech и Pfizer. BioNTech является держателем регистрационных удостоверений в США, Европейском Союзе и Соединенном Королевстве, а также обладателем разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) или аналогичных разрешений в США (вместе с Pfizer), Канаде и других странах. . Обе стороны планируют подать заявку на получение разрешения регулирующих органов в стране, которая изначально предоставила EUA или аналогичное разрешение.

Comirnaty - это вакцина против COVID-19, одобренная FDA США в качестве программы иммунизации с двумя вакцинами для иммунизации людей в возрасте 16 лет и старше для предотвращения COVID-19.

Вакцина также получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA): (1) программа иммунизации с двумя вакцинами для иммунизации подростков в возрасте 12-15 лет для предотвращения COVID-19; (2) для лиц в возрасте 12 лет и старше с ослабленной иммунной функцией. Населению предоставляется третья доза иммунизации.

В то же время вакцина также была предоставлена ​​EUA в качестве однократной бустерной дозы: (1) для людей 65 лет и старше; (2) возраст 18–64 лет с высоким риском тяжелой формы COVID-19; (3) 18-64 года Люди, которые часто подвергаются SARS-CoV-2 в учреждениях или на работе; (3) Для лиц, прошедших первичную иммунизацию другой вакциной против COVID-19.