Новое лекарство от острой мигрени! Клиническая эффективность нового перорального многофункционального препарата AXS-07 фазы III от Axsome значительно выше, чем у ризатриптана!

Axsome Therapeutics - биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Недавно компания объявила, что в исследовании фазы III MOMENTUM для лечения острой мигрени: по сравнению с активным контрольным препаратом ризатриптаном, ее новый пероральный мульти-механизмный препарат AXS-07 быстро снимает мигрень и значительно сокращает рецидивы. Эти результаты были объявлены на платформе Science Highlights Американской академии неврологии (AAN) 2020 года.

AXS-07 - это новый тип перорального препарата с уникальным двойным механизмом действия. В настоящее время он находится в стадии клинической разработки для лечения острой мигрени. AXS-07 состоит из мелоксикама MoSEIC и ризатриптана. Мелоксикам - это новое молекулярное соединение, которое использует технологию MoSEIC (соединение для повышения молекулярной растворимости) от Axsome&# 39 для лечения мигрени. Эта технология обеспечивает быстрое всасывание мелоксикама при сохранении длительного периода полувыведения из плазмы. Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, предрасположенным к ЦОГ-2, а ризатриптан является агонистом 5-HT1B / 1D. AXS-07 разработан для быстрого, усиленного и стойкого облегчения мигрени и уменьшения повторения симптомов.

MOMENTUM - это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и положительно-контролируемое исследование фазы III, основанное на оценке специальной программы FDA (SPA) для оценки эффективности и действенности AXS-07 при лечении острых состояний средней и тяжелой степени. безопасность при мигрени. В исследовании использовался опросник по оптимизации лечения мигрени [mTOQ-4] для оценки и включались только пациенты с историей недостаточного ответа на предыдущее лечение острой мигрени. В исследовании в общей сложности 1594 пациента были случайным образом распределены в соотношении 2: 2: 2: 1 для приема AXS-07 (20 мг мелоксикама MoSEIC / 10 мг ризатриптана), ризатриптана (10 мг), мелоксикама MoSEIC (20 мг), лечения плацебо. . Двумя второстепенными конечными точками исследования являются доля пациентов, у которых головная боль исчезла через 2 часа после введения AXS-07, и доля пациентов, у которых устранены наиболее раздражающие симптомы мигрени (тошнота, светобоязнь или звукофобия). в течение 2 часов после приема. . Ризатриптан является препаратом положительного контроля в этом исследовании. Он считается наиболее быстродействующим пероральным триптаном и одним из наиболее эффективных препаратов, доступных в настоящее время для лечения острых приступов мигрени.

Ранее опубликованные результаты показали, что исследование достигло двух общих основных конечных точек: по сравнению с плацебо, AXS-07 значительно уменьшил боль при мигрени и наиболее раздражающие симптомы. Кроме того, AXS-07 также достиг ключевой вторичной конечной точки, демонстрируя статистически значимое преимущество над активным контрольным препаратом ризатриптан в отношении устойчивого облегчения боли при мигрени.

Данные, опубликованные на заседании AAN, показали, что AXS-07 показал более быстрое и продолжительное облегчение мигрени по сравнению с ризатриптаном. Вероятность приема AXS-07 для облегчения боли выше, чем у ризатриптана, в течение 30 минут после приема и в каждый последующий момент времени; достигается промежуточное время для облегчения мигрени, и скорость облегчения AXS-07 сравнима с таковой для ризатриптана. Это почти в 3 раза быстрее (1,5 против 4,0 часа, p&<0,001). по="" сравнению="" с="" ризатриптаном,="" axs-07="" значительно="" уменьшал="" рецидивы="" мигрени:="" в="" течение="" 48="" часов="" после="" приема="" ризатриптана="" у="" 45,2%="" пациентов,="" получавших="" ризатриптан,="" были="" рецидивы,="" по="" сравнению="" с="" 21,2%="" пациентов,="" получавших="" axs-07="" (p="">

Для достижения облегчения мигрени и уменьшения времени рецидива, преимущества AXS-07 перед ризатриптаном сохраняются в нескольких других лечебных мерах, как упоминалось выше, включая препараты для спасения мигрени (p< 0,001),="" 24="" часа="" (p="0,006)" и="" 48="" часов="" (p="0,003)" непрерывного="" обезболивания,="" 24="" часа="" (p="0,038)" и="" 48="" часов="" (p="0,003)" непрерывного="" безболезненного="" воздействия,="" общее="" впечатление="" пациента="" от="" изменений="" через="" 2="" часа="" (p="0,022)" 、="" возобновление="" нормальной="" функции="" в="" течение="" 24="" часов="" (="" р="">

Как упоминалось ранее, с точки зрения двух общих первичных конечных точек исследования: через 2 часа после приема, по сравнению с группой плацебо, более высокая доля пациентов в группе AXS-07 достигла облегчения боли (19,9% против 6,7%, p< 0,001)="" и="" отсутствие="" наиболее="" раздражающих="" симптомов="" (36,9%="" против="" 24,4%,="" p="0,002)." в="" этом="" исследовании="" axs-07="" был="" безопасен="" и="" хорошо="" переносился.="" наиболее="" частыми="" побочными="" реакциями="" axs-07="" являются="" тошнота,="" головокружение="" и="" сонливость.="" частота="" этих="" побочных="" реакций="" не="" выше,="" чем="" у="" плацебо="" или="">

Основываясь на результатах исследования, Axsome планирует подать заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для AXS-07 для острого лечения мигрени в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в четвертом квартале 2020 года. В апреле этого года. , исследование фазы III INTERCEPT (NCT04163185) AXS-07 для раннего лечения мигрени также было успешным. Следует отметить, что пациенты, включенные в исследование MOMENTUM, были пациентами с неадекватным ответом на лечение в анамнезе, и лечение проводилось при возникновении приступа мигрени средней или тяжелой степени. Разница между исследованием INTERCEPT заключается в том, что AXS-07 назначается сразу после появления первых симптомов мигрени.