Новый иммунологический препарат спезолимаб получил обозначение CDE для прорывного лечения

Недавно компания Boehringer Ingelheim объявила, что ее новый иммунологический препарат Спесолимаб, находящийся в стадии разработки, был признан Центром оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским изделиям передовым терапевтическим препаратом для лечения генерализованного пустулезного псориаза (GPP).

Квалификация передовых терапевтических препаратов предназначена для ускорения разработки новых препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые в доклинических испытаниях показали, что их эффективность и безопасность значительно выше, чем у существующих методов лечения. CDE - это новый квалификационный терапевтический препарат для Спезолимаба. Идентификация основана на его превосходных характеристиках в клинических испытаниях фазы I и фазы II.

GPP не так прост, как обычный псориаз

ГПП - редкое и опасное для жизни системное воспалительное заболевание. Клинические проявления - множественные асептические пустулы, которые возникают остро на основе эритемы, которые густо и широко распространены, и пустулы сливаются, образуя хлопьевидное озеро гноя, что сопровождается лихорадкой, миалгией, лейкоцитозом и другими симптомами отравления. GPP может повторяться неоднократно и остро или быть стойким. Он может сопровождаться поражением печени и почек или быть опасным для жизни из-за вторичных инфекций и органной недостаточности.

Согласно прошлым отчетам моей страны, распространенность псориаза в Китае составляет 0,123%, а пустулезный тип составляет 0,69% пациентов с псориазом2. Эпидемиологическое исследование, основанное на базе данных городского медицинского страхования, показывает, что общий уровень распространенности GPP в 2016 году составлял 1,40 на 100 000 человеко-лет3. Текущие варианты лечения GPP крайне ограничены, и пациенты срочно нуждаются в быстрых, эффективных и длительных вариантах лечения.

В нашей стране общественная осведомленность о ГПЗ серьезно недостаточна, что не только задерживает раннюю диагностику и лечение многих пациентов, но и приводит к тому, что такие заболевания отсутствуют в каталоге редких заболеваний. Пациенты и их семьи обременены тенью болезни и обладают огромным менталитетом. И экономическое давление.

Спесолимаб' первое появление

Спезолимаб представляет собой моноклональное антитело к IL-36R, которое может блокировать действие рецептора интерлейкина-36 (IL-36R), и является первым препаратом такого рода, находящимся в стадии разработки. Рецептор интерлейкина-36 - это сигнальный путь в иммунной системе, который может играть роль во многих воспалительных заболеваниях, включая GPP.

Результаты фазы I клинического исследования спезолимаба были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в марте 2019 года. Данные показывают, что спезолимаб может значительно улучшить симптомы генерализованного пустулезного псориаза: 7 пациентов с умеренным и тяжелым острым приступом GPP. после использования Спесолимаба их симптомы быстро улучшились.

Основываясь на положительных результатах клинического исследования фазы I Спесолимаба' по показаниям на GPP, в мае 2020 года было начато глобальное ключевое клиническое исследование фазы II. Университет для оценки эффективности и безопасности спезолимаба в лечении пациентов с GPP с умеренными и тяжелыми острыми приступами. Результаты этого клинического испытания будут объявлены в ближайшее время. Китайское клиническое испытание фазы IIb, проведенное в то же время, возглавлялось Второй дочерней больницей Чжэцзянского университета для оценки эффективности и безопасности спесолимаба в предотвращении развития пациентов с GPP в анамнезе.

В настоящее время компания Boehringer Ingelheim разрабатывает препарат для лечения различных иммунных заболеваний. Помимо GPP, кожные заболевания также включают ладонно-подошвенный пустулез (PPP), суппуративный гидраденит (HS) и атопический дерматит (AtD), среди которых GPP является показанием с самым быстрым прогрессом в исследованиях и разработках.

Д-р Чжан Вэй, руководитель отдела медицины и клинической практики компании Boehringer Ingelheim, Китай, сказал: «Эта революционная квалификационная сертификация лекарств является важной вехой в процессе разработки спезолимаба. Подтверждение лечения генерализованного пустулезного псориаза (GPP). Стоит отметить, что благодаря реализации" China Critical" стратегия, Китай принял участие в глобальном клиническом испытании фазы II и стал ключевым местом проведения испытания. Это синхронизирует скорость разработки Спесолимаба&в Китае и во всем мире. Мы планируем подать заявки на листинг в Китае и мире в октябре этого года и надеемся, что они будут одобрены для листинга в Китае как можно скорее, что принесет пользу пациентам GPP!"