Пероральный противовирусный препарат «Риджбек» от Merck молнупиравир попадает в постоянный обзор в ЕС: лечение COVID-19!

Недавно Merck& Co и Ridgeback Biotherapeutics совместно объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) инициировало скользящий обзормолнупиравир(MK-4482 / EIDD-2801), пероральный препарат, находящийся в стадии разработки. Противовирусные препараты для лечения взрослых пациентов с COVID-19. Merck планирует сотрудничать с Комитетом EMA по изделиям медицинского назначения (CHMP) для завершения процесса непрерывной проверки, чтобы облегчить инициирование формальной проверки заявок на получение разрешения на продажу. Если разрешение на продажу предоставлено,молнупиравирстанет первым пероральным противовирусным препаратом для лечения COVID-19 в Европейском Союзе.

Ранее в этом месяце компания Merck подала заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) молнупиравира в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): для взрослых пациентов, которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19 и / или госпитализации, с мягким лечением. COVID-19 от тяжелой до умеренной. Компания активно подает заявки в другие регулирующие органы по всему миру.

Молнупиравир - пероральный противовирусный препарат, который в настоящее время разрабатывается совместно компаниями Merck и Ridgeback Biotherapeutics, и обе стороны активно сотрудничают с регулирующими органами по всему миру.

Д-р Дин Й. Ли, исполнительный вице-президент и президент исследовательских лабораторий Merck, сказал:" Заявка, поданная в EMA, является еще одним шагом в наших усилиях по продвижению молнупиравира среди пациентов во всем мире. Мы считаем, что молнупиравир станет серией борьбы общественного здравоохранения с COVID-19. Являясь важным дополнением к инструментам, включая вакцины, разработанные фармацевтической промышленностью, эти вакцины по-прежнему жизненно важны и являются первой линией защиты от этой эпидемии."

Нормативное применениемолнупиравироснован на положительных результатах промежуточного анализа клинического исследования фазы 3 MOVe-OUT. Испытание проводилось на взрослых пациентах с COVID-19 от легкой до умеренной степени, подверженных риску развития тяжелой формы COVID-19 и / или госпитализации, для оценки эффективности и безопасности молнупиравира.

Промежуточный анализ показал, что по сравнению с плацебо лечение молнупиравиром снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50%. В группе лечения молнупиравиром 7,3% пациентов были госпитализированы или умерли в течение 29 дней после рандомизации (28/385) по сравнению с 14,1% (53/377) в группе плацебо, и разница была статистически значимой (p=0,0012). ). К 29 дню в группе лечения молнупиравиром не было зарегистрировано случаев смерти, тогда как в группе плацебо было зарегистрировано 8 смертей.

С точки зрения безопасности частота нежелательных явлений в группе лечения молнупиравиром и группе плацебо была сопоставимой (35% и 40% соответственно). Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, также сопоставима (12% и 11% соответственно); по сравнению с группой плацебо меньше пациентов в группемолнупиравиргруппа лечения прекратила лечение из-за побочных эффектов (1,3% и 3,4% соответственно).

Молнупиравир - это мощный пероральный аналог рибонуклеозида, который может подавлять репликацию различных РНК-вирусов, включая новый коронавирус (SARS-CoV-2), который является патогеном, вызывающим COVID-19.молнупиравирбыло показано, что он активен в нескольких доклинических моделях SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения и предотвращения передачи, а также продемонстрировал активность в доклинических моделях SARS-CoV-1 и MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) - это глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2/3. Субъекты включены в лабораторный тест, подтвержденный как легкие или умеренные COVID-19, не госпитализированные взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), которые не были вакцинированы против SARS-CoV-2, имели по крайней мере один фактор риска, связанный с неблагоприятным исходом заболевания, и появились симптомы в течение 5 дней до рандомизации.

Фаза 3 исследования проводилась глобально, и пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1: 1, два раза в день, пероральный молнупиравир (800 мг) или плацебо в течение 5 дней. Основная цель эффективности - оценить эффективностьмолнупиравири плацебо по проценту пациентов, которые были госпитализированы и / или умерли в результате рандомизации на 29 день.

В ходе исследования наиболее распространенными факторами риска плохого прогноза заболевания были ожирение, пожилой возраст (& gt; 60 лет), диабет и болезни сердца. Варианты Delta, Gamma и Mu составляли почти 80% базовых вариантов вирусов, секвенированных во время промежуточного анализа. Количество набранных пациентов в Латинской Америке, Европе и Африке составило 56%, 23% и 15% исследуемой популяции соответственно.