Merck и Фонд Гейтса сотрудничают: провести исследование фазы 3 для оценки использования ислатравира у женщин высокого риска!

Недавно компания «Мерк и Ко» объявила о сотрудничестве с Фондом Билла и Мелинды Гейтс. В этом сотрудничестве Фонд стремится предоставить финансовые средства для поддержки ключевого исследования фазы 3 в странах Африки к югу от Сахары среди женщин и девочек-подростков, подверженных высокому риску инфицирования ВИЧ-1, и изучает ежемесячный выбор пероральных предразлучевых профилактических препаратов (ПрЭП).

Этот этап 3 клиническое исследование называется IMPOWER 22 и, как ожидается, начнется в начале 2021 года. Он будет оценивать эффективность и безопасность ислатравира (ранее известного как MK-8591), новой пероральной нуклеозидной обратной транскриптазы, разработав ее ингибиторами Транслокации Merck (NRTTI), различные формулировки оцениваются в клинических испытаниях в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения вич-1 инфекции, а также в качестве монотерапии для предразимой профилактики (ПрЭП) против ВИЧ-инфекции.

В настоящее время более половины новых ВИЧ-инфекций в мире происходит в странах Африки к югу от Сахары, и женщины составляют почти 60% новых случаев инфицирования в регионе.

Д-р Рой Д. Бейнс, старший вице-президент, глобальный руководитель клинического развития и главный медицинский директор исследовательских лабораторий Merck, сказал: «Наше сотрудничество с Фондом Билла и Мелинды Гейтс отражает нашу общую миссию, которая заключается в предотвращении значительных инноваций, включая дополнительные программы ПрЭП, чтобы положить конец глобальной эпидемии ВИЧ. Ислатравир является перспективным кандидатом противовирусного препарата, и продолжающиеся клинические испытания доказывают, что это устный препарат один раз в месяц. Благодаря этому сотрудничеству мы можем дополнительно изучить потенциал ислатравира в рамках нашей коллективной глобальной цели в области общественного здравоохранения, которая заключается в сокращении числа новых СЛУЧАЕв ВИЧ-инфекции».

Д-р Эмилио Эмини, директор Программы Фонда Билла и Мелинды Гейтс по борьбе с туберкулезом и СПИДом, сказал: «Если мы не сможем эффективно предотвратить инфицирование групп высокого риска ВИЧ, мир не сможет положить конец эпидемии СПИДа. Это сотрудничество будет способствовать развитию СПИДа. Развитие науки может предоставить новые возможности для женщин высокого риска в странах Африки к югу от Сахары и во всем мире для предотвращения ВИЧ-инфекции».

В соответствии с соглашением о сотрудничестве Фонд, как спонсор, предоставит финансирование Международному центру клинических исследований (МККК) Департамента глобального здравоохранения Университета Вашингтона, а IRCR будет сотрудничать с Merck в исследованиях IMPOWER 22. Этот грант будет поддерживать работу МККК в странах Африки к югу от Сахары, где пролись испытания, чтобы зачислить, проследить и сохранить большое число женщин, необходимых для этого исследования. Merck будет выступать в качестве пробного спонсора, ответственного за обеспечение лекарствами, получение разрешений регулирующих и таможенных органов, а также предоставление оперативных экспертных знаний и ресурсов для управления судами, таких как мониторинг на месте и представление данных. Merck будет финансировать IMPOWER 22 клинических испытаний в Соединенных Штатах.

Химическая структура Ислатравира (МК-8591)

IMPOWER 22 является рандомизированным, положительно контролируемым, двойным слепым, многоместным исследованием фазы 3, которое будет оценивать ежемесячный устный ислатравир для ПрЭП среди цисгендерных женщин с высоким риском инфицирования ВИЧ-1 в странах Африки к югу от Сахары и эффективности и безопасности Соединенных Штатов. Активный контроль наркотиков в этом исследовании эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/ TDF), принятые устно один раз в день. В течение периода исследования примерно 4500 цисгендерных женщин и девочек-подростков в возрасте от 16 до 45 лет будут случайным образом назначены (стратифицированные по местоположению и возрасту) для получения илатравира или лечения КДТ/ТДФ.

Merck также планирует провести дополнительные исследования по профилактике ВИЧ, используя ислатравир в ежемесячном устном режиме ПрЭП. Эти исследования будут включать IMPOWER 24, глобальную фазу 3 клинических испытаний, которые будут проводиться в местах испытаний по всему миру и других ключевых групп населения, пострадавших от эпидемии ВИЧ (в том числе мужчин, которые имеют секс с мужчинами (МСМ) и трансгендерных женщин). Оценить ислатравир как ежемесячную устную подготовку к ПрЭП.