Lynparza (olaparib) Адъювантное лечение BRCAm Высокого риска HER2-раннего рака молочной железы Фаза 3 Клинические испытания

АстраЗенека и ее партнер Merck Co недавно совместно объявили об оценке целевого противоракового препарата Lynparza (Оолапариб) в адъювантного лечения мутации BRCA высокого риска HER2-отрицательный ранний рак молочной железы на основе рекомендаций Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) OlympiA Фаза 3 испытание будет передано на ранний основной анализ и доклад.

Согласно запланированному промежуточному анализу, IDMC пришел к выводу, что испытание пересек границу превосходства первичной конечной точки выживания, свободной от инвазивных заболеваний (iDFS). У пациентов с зародышевой мутацией BRCA (gBRCAm) и высоким риском HER2-отрицательный ранний рак молочной железы, Lynparza показывает устойчивые, клинически соответствующие терапевтические преимущества по сравнению с плацебо.

IDMC рекомендует серьезный анализ сейчас. IDMC не поднимать каких-либо новых вопросов безопасности в своем сообщении, и испытание будет продолжать оценивать ключевые вторичные конечные точки общего выживания (ОС) и выживания без дистальных заболеваний.

OlympiA является двойной слепой, параллельной группы, плацебо-контролируемых, многоцентровой фазы 3 испытание, предназначенное для оценки эффективности и безопасности таблетки Lynparza и плацебо в адъювантного лечения gBRCAm высокого риска HER2-отрицательных ранних больных раком молочной железы. Эти пациенты имеют полное местное лечение и неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Основной конечной точкой исследования является iDFS, который определяется как время от рандомизации до первой неудачи лечения (локальный или отдаленный рецидив или новый рак или смерть от любой причины).

Подсчитано, что 2,3 миллиона женщин во всем мире будут диагностированы с раком молочной железы в 2020 году, и BRCA мутации находятся примерно в 5% больных раком молочной железы. Около 55-65% женщин с мутациями BRCA1 и около 45% женщин с мутациями BRCA2 будут развиваться рак молочной железы в возрасте до 70 лет.

Рой Бейнс, старший вице-президент, глобальный руководитель клинического развития и главный медицинский директор Исследовательских лабораторий Merck, сказал: "Согласно рекомендациям IDMC, анализ испытания OlympiA может представлять ранний и высокий риск первичного рака молочной железы пациента с зародышевой мутации BRCA. Потенциальный прогресс».

Lynparza является первым в своем роде устные поли-ADP рибоза полимераза (PARP) ингибитор, который может воспользоваться дефектов в опухоли ДНК ремонт (DDR) путь преимущественно убить раковые клетки. Этот способ действия дает Lynparza лечения, которые имеют повреждения ДНК ремонт дефектов Потенциал для широкого спектра типов опухолей (таких как BRCA1 и / или BRCA2 мутаций).

В июле 2017 года «АстраЗенека» и «Мерк» достигли глобального стратегического сотрудничества в области онкологии для совместной разработки и коммерциализации Lynparza и другого ингибитора MEK selumetinib для лечения широкого спектра опухолей, включая рак молочной железы, простаты и поджелудочной железы.

Lynparza является первым в мире ингибитором PARP, и он был впервые одобрен FDA США в декабре 2014 года. До сих пор, Lynparza была одобрена для 7 показаний лечения: (1) первой линии поддерживая лечение для взрослых с BRCAm передовых рака яичников; (2) комбинированные bevacizumab первой линии поддерживающей терапии для взрослых с HRD-положительный прогресс рак яичников; (3) поддерживающая терапия Взрослых пациентов с рецидивирующим раком яичников; (4) Взрослые пациенты с прогресся раком яичников gBRCAm; (5) Лечение gBRCAm, HER2-отрицательных (HER2-) взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы; (6) Первая линия поддерживая обработки для взрослых с gBRCAm метастатическим раком поджелудочной железы; (7) Лечение пациентов с метастатическим кастрационным раком предстательной железы (mCRPC), которые несут конкретные генные мутации.

В Китае Lynparza (olaparib) была одобрена в августе 2018 года для поддержания лечения чувствительного к платине рецидивирующего рака яичников. Lynparza является первым целевым препаратом, одобренным для лечения рака яичников на китайском рынке, маркировка Китая лечения рака яичников вступает в эпоху ингибиторов PARP.

В начале декабря 2019 года Lynparza (Оолапариб) был вновь одобрен для первой линии обслуживания лечения пациентов с BRCA мутировал рака яичников. Пользуясь сильной поддержкой Китаем фармацевтических инноваций и ускорения клинически срочно необходимых новых утверждений препарата, Lynparza (olaparib) стал первым ингибитором PARP Китая, одобренным для первой линии поддерживая терапии рака яичников. 28 ноября 2019 года Lynparza (olaparib) была включена в Национальный каталог медицинского страхования.