GSK / терапия с сильным эффектом роста Внутримышечная инъекционная терапия CAB / RPV скоро будет одобрена: ее можно вводить один раз в январе или феврале!

ViiV Healthcare - это компания, занимающаяся исследованиями и разработкой лекарств от ВИЧ / СПИДа, контролируемая GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer and Shionogi. Недавно компания объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал положительный отзыв, в котором предлагается использовать Vocabria (каботегравир, CAB) в сочетании с Rekambys (рилпивирин, RPV) в качестве долгосрочного Полная программа, которая вводится ежемесячно или каждые 2 месяца, используется для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ-1, а именно: получение стабильной антиретровирусной программы привело к вирусологическому подавлению (РНК ВИЧ-1< 50="" копий="" мл).="" -нуклеозидные="" ингибиторы="" обратной="" транскриптазы="" (нниот)="" и="" ингибиторы="" интегразы="" (ini)="" для="" взрослых,="" инфицированных="" вич-1,="" у="" которых="" нет="" доказательств="" текущей="" или="" предыдущей="" резистентности="" к="" вирусу="" и="" в="" анамнезе="" нет="" вирусологической="" неудачи.="" кроме="" того,="" до="" начала="" программы="" длительного="" действия="" vocabria="" (таблетки="" каботвира)="" и="" edurant="" (таблетки="" рипивирина)="" в="" качестве="" вводных="" пероральных="" препаратов="" также="" получили="" положительные="" отзывы="" для="" утверждения="" рекомендации="">

Программа CAB / RPV длительного действия была разработана ViiV и Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. В состав препарата входят каботегравир (CAB, cabotwe) и Johnson& Johnson' рилпивирин (RPV, рилпивирин). Среди них рилпивирин является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы длительного действия, а каботегравир является ингибитором передачи цепи интегразы длительного действия ВИЧ-1.

В случае одобрения, комбинация инъекции каботегравира и инъекции рилпивирина станет первой полной схемой длительного действия один раз в месяц или каждые 2 месяца, которую можно будет использовать для лечения ВИЧ-1 инфицированных людей, достигших вирусологического подавления по всей Европе. Этот метод лечения предоставит вариант лечения для ВИЧ-инфицированных пациентов со значительно сокращенной частотой дозирования и эффективностью, эквивалентной ежедневной пероральной терапии. Инъекция каботегравира и инъекция рилпивирина выполняются в виде двух внутримышечных инъекций (IM) медицинским работником во время одного визита в профессиональную клинику. Перед началом инъекции пероральные таблетки каботегравира и рилпивирина принимают в течение примерно одного месяца (не менее 28 дней) для оценки переносимости препарата.

Заключение CHMP - это последний шаг в процессе выдачи разрешения на продажу, прежде чем он будет одобрен Европейской комиссией (ЕК). Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение ЕК, которая обычно принимает заключения CHMP и принимает окончательное решение по пересмотру в течение 2 месяцев. В случае утверждения инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться под торговой маркой Vocabria и будут сочетаться с Johnson& Johnson' s Rekambys (инъекция рипивирина) и Edurant (таблетки рипивирина).

В марте этого года Министерство здравоохранения Канады утвердило ежемесячный режим дозирования каботегравира / рилпивирина. Эти две инъекции будут продаваться в одной упаковке под торговой маркой Cabenuva для использования у вирусологически стабильных и подавленных взрослых с инфекцией ВИЧ-1. Заменить его текущую антиретровирусную (АРВ) программу. Таблетки для приема внутрь Vocabria (cabotegravir) также были одобрены Министерством здравоохранения Канады. В июле этого года ViiV Healthcare повторно подала новую заявку на лекарство (NDA) на каботегравир / рилпивирин в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на ежемесячный план приема каботегравира / рилпивирина и подала заявку в другие регулирующие органы. мир, который в настоящее время рассматривается.

Дебора Уотерхаус, генеральный директор ViiV Healthcare, сказала:&«Сегодня положительное мнение&# 39 от CHMP знаменует собой важный шаг в предоставлении нового варианта, который изменит опыт лечения людей, живущих с ВИЧ, по всей Европе. Инъекции Vocabria в сочетании с Rekambys Потенциал для снижения ежедневного бремени ВИЧ, от перорального лечения в течение 365 дней до 12 или 6 инъекций в год. Благодаря нашим инновационным исследованиям и разработкам мы сейчас далеки от того, чтобы предоставить ВИЧ-инфицированным людям в Европе новый способ введения и лечения по сравнению с другими методами лечения. Цель режима дозирования - на шаг ближе. Мы гордимся тем, что можем предложить различные варианты лечения для удовлетворения различных потребностей сообщества, живущего с ВИЧ."

Заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) для инъекций и таблеток каботегравира основана на данных ключевой фазы 3 ATLAS (антиретровирусная терапия как ингибиторная терапия длительного действия), FLAIR (первая схема инъекций длительного действия) и ATLAS-2M. В исследовании ATLAS и FLAIR приняли участие более 1100 участников из 16 стран. Исследования показали, что каботегравир и рилпивирин вводят в мышцу бедра один раз в месяц для поддержания вирусологического подавления в течение 48-недельного периода исследования, что так же эффективно, как и продолжение ежедневной пероральной терапии. В исследованиях ATLAS и FLAIR примерно 90% пациентов, которые перешли на режим длительного действия каботегравира и рилпивирина, предпочли режим длительного действия вместо предыдущей ежедневной пероральной терапии.

В этих двух исследованиях среди пациентов, получавших каботегравир и рилпивирин, наиболее частыми побочными реакциями (от 1 до 4 степени), которые наблюдались у ≥2% пациентов, были реакции в месте инъекции, лихорадка, усталость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушение сна. , головокружение, кожная сыпь и диарея. В течение 48-недельного периода исследования всего 4% пациентов прекратили лечение каботегравиром и рилпивирином из-за побочных эффектов.

48-недельные данные ключевого исследования ATLAS-2M также включены в MAA для поддержки использования каботегравира и рилпивирина каждые 2 месяца. Результаты показали, что в течение 48 недель исследования среди взрослых, инфицированных вирусом ВИЧ-1, у взрослых, инфицированных вирусом ВИЧ-1, режим длительного действия каботегравира и рилпивирина, вводимых один раз каждые 2 месяца, имел противовирусную активность и безопасность, которые не уступали таковым у ежемесячная инъекция. В исследовании ATLAS-2M частота отмены (12/522 [2,3%]), вызванная серьезными нежелательными явлениями (SAE, 27/522 [5,2%]) и нежелательными явлениями (AE) в течение 48-недельного периода, была очень низкой. . Первая группа была похожей (SAE: 19/523 [3,6%], процент отказа от AE: 13/523 [2,5%]).

Данные результатов, представленные пациентами в исследовании ATLAS-2M, показали, что удовлетворенность и принятие лечения были очень высокими. По сравнению с ежедневным пероральным лечением (пероральное введение) 98% (n=300/306) субъектов получали пероральное введение случайным образом. После введения его обычно вводят каждые 2 месяца. Результаты показывают, что частота и удобство дозирования являются наиболее частыми причинами выбора лечения каждые 2 месяца.