Байер Ксарелто (ривароксабан) скоро будет одобрен в ЕС: он используется у педиатрических пациентов для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)&Предотвращает рецидив ВТЭ!

Компания Bayer недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительный обзор, в котором предлагается расширить регистрацию на рынок антикоагулянта Xarelto (ривароксабан), который является пероральным ингибитором фактора Ха, используется у детей от рождения до 18 лет, у которых диагностирована венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая тромбоз, связанный с катетером (СРТ) и тромбоз венозного синуса головного мозга (CVST), для лечения ВТЭ и предотвращение рецидива ВТЭ.

В настоящее время нет одобренных пероральных препаратов, которые можно было бы использовать для лечения детей с ВТЭ. Ксарелто в настоящее время обычно используется у взрослых пациентов с ВТЭ. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая обычно принимает окончательное решение в течение 2 месяцев. В случае утверждения Ксарелто станет первым пероральным ингибитором фактора Ха, одобренным для лечения и профилактики ВТЭ у педиатрических пациентов.

После того, как ЕС примет решение обновить информацию о продуктах в ЕС, Bayer подаст заявку на продление срока действия патента на 6 месяцев. Это продление продлит срок действия патента Xarelto&# 39 в Европе до апреля 2024 года.

Д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета Bayer Pharmaceuticals и глава R& D, сказал: «Хотя достижения в медицине означают, что опасные для жизни дети живут дольше и здоровее, варианты лечения для детей с риском ВТЭ являются все еще ограничено. Независимо от возраста ВТЭ - очень серьезное осложнение, поэтому пациенты любого возраста должны получать соответствующее лечение. Согласно данным исследования EINSTEIN-Jr Phase 3, после одобрения препарата Ксарелто он сможет основываться на уже завершенном детском тромбозе. Данные об эмболизации, полученные в результате самого обширного и всестороннего клинического исследования, обеспечивают гарантию безопасности и эффективности."

Профессор Кристоф Мале с кафедры педиатрии Венского медицинского университета, Австрия, сказал:" Доступность пероральной суспензии ривароксабана позволит избежать манипуляций с лекарственными формами для взрослых и значительно сократит количество инъекций, необходимых для стандартной антикоагулянтной терапии и забора крови. . После утверждения программа педиатрического Ливошабана в будущем станет благоприятной программой альтернативного лечения для детей с ВТЭ."

Положительные отзывы CHMP основаны на результатах клинического исследования фазы III EINSTEIN-Jr. Это исследование является крупнейшим в истории педиатрическим исследованием по лечению ВТЭ и первым исследованием по оценке перорального антикоагулянта прямого действия для детей в возрасте до 17 лет. В этом исследовании педиатрические пациенты получали таблетки Ксарелто или недавно разработанные пероральные суспензии. Результаты показывают, что лечение Ксарелто педиатрических пациентов с ВТЭ имеет аналогичный риск повторного ВТЭ и такую ​​же низкую частоту кровотечений по сравнению с текущей стандартной антикоагулянтной терапией. Его эффективность и безопасность соответствуют результатам, полученным в предыдущих исследованиях взрослых пациентов с ВТЭ. .

EINSTEIN-Jr - это рандомизированное открытое исследование фазы III, в котором приняли участие 500 педиатрических пациентов (от рождения до 17 лет), у которых была диагностирована острая ВТЭ и которые начали терапию гепарином. В исследовании эти педиатрические пациенты получали открытую дозу Ксарелто с поправкой на вес (n=335, таблетки или суспензию) или стандартную антикоагулянтную терапию (n=165, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс [фондапаринукс] или перейти на антагонист витамина К). Период лечения составляет 3 месяца, но дети в возрасте до 2 лет с катетер-связанной ВТЭ получают 1 месяц лечения. Повторите визуализацию в конце лечения. Основным показателем эффективности исследования является симптоматическая рецидивирующая ВТЭ (смертельная или нефатальная), а основным результатом безопасности является сочетание сильного кровотечения и клинически значимого нетяжелого кровотечения.

В начале июля 2019 года результаты исследования EINSTEIN-Jr были объявлены на 27-м ежегодном собрании Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH2019) в Мельбурне, Австралия. Результаты показали, что исследование достигло всех заранее определенных конечных точек: (1) рецидивирующие события ВТЭ были аналогичными в двух группах, а группа лечения Ксарелто была немного ниже по значению (частота повторных событий ВТЭ: 1,2% [n=4 ] против 3,0% [n=5]; ОР=0,40, 95% ДИ: 0,11–1,41), летальных событий ВТЭ не произошло в двух группах лечения. (2) Две группы были схожи по клинически значимому кровотечению. Частота встречаемости группы лечения Ксарелто и группы стандартной антикоагуляции составляла 3,0% (n=10, в обоих случаях не было большого кровотечения) и 1,9% (n=3, 2 случая большого кровотечения и 1 случай) Незначительное кровотечение) (HR=1,58, 95% ДИ: 0,51-6,27). (3) Что касается комбинированной конечной точки (чистая клиническая польза) рецидива ВТЭ и большого кровотечения, частота в группе лечения Ксарелто составляла 1,2%, а в группе стандартной антикоагуляции - 4,2% (HR=0,30, 95%). ДИ: 0,08-0,93). (4) Повторная визуализация на исходном уровне и в конце периода лечения показала, что Ксарелто лучше, чем стандартная антикоагулянтная терапия, в уменьшении тромбов (p=0,012): исходное количество ВТЭ было полностью устранено, а группа лечения Ксарелто составила 38,5%. , стандартный антикоагулянт. Группа коагуляции составила 26,1% (общий ответ: 1,72, 95% ДИ: 1,12–2,69).

ВТЭ поражает людей всех возрастов. Современное лечение ВТЭ у детей обычно основано на внутривенных антикоагулянтах и ​​требует лабораторного контроля и корректировки дозы. До сих пор программы антикоагулянтной терапии детей&в основном основывались на экстраполяции данных наблюдений и данных взрослых. Исследование EINSTEIN-Jr представляет собой серьезный прогресс в лечении педиатрической ВТЭ.

Ксарелто является наиболее широко используемым пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (NOAC), в мире. Он одобрен по 9 терапевтическим показаниям, причем показания в разных странах разные. По сравнению с другими NOAC, Ксарелто может помочь широкому кругу групп пациентов предотвратить различные заболевания венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и артериальной тромбоэмболии (НДС).

В октябре 2019 года Xarelto был одобрен FDA США для профилактики ВТЭ у госпитализированных пациентов с острыми медицинскими заболеваниями, которые подвержены риску тромбоэмболических осложнений, но не подвержены высокому риску кровотечения. С утверждением этого нового показания Xarelto (ривароксабан) терапия может быть начата для этих пациентов во время их госпитализации, а лечение может быть продолжено после выписки. Общая рекомендуемая продолжительность - 31-39 дней.

Xarelto был разработан совместно компаниями Bayer и Johnson& Джонсон, а препарат одобрен более чем в 130 странах мира. Johnson& Джонсон отвечает за продажи на рынке США, а Bayer - за рынки за пределами США. В 2019 году глобальные продажи Xarelto&# 39 достигли 6,35 миллиарда долларов США.