Gilead Veklury одобрен: первый европейский препарат для лечения COVID-19!

Противовирусный препаратremdesivir от Gilead Sciences - потенциальный препарат с высоким потенциалом применения COVID-19. В начале мая этого года FDA США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения тяжелых пациентов с COVID-19. Также в начале мая Redcive (торговое наименование: Veklury®) получил&# 39, первое официальное одобрение регулирующих органов в Японии.

Хорошие новости были также получены от Reidcive в регулировании ЕС. Европейская комиссия (EC) предоставила Veklury условное маркетинговое разрешение на лечение новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), которая может вызвать новую коронавирусную пневмонию (COVID-19).

Стоит отметить, что Veklury является первым утвержденным ЕС планом лечения COVID-19. Предоставление разрешения на условный маркетинг основывается на регулярном обзоре подтверждающих данных, который начался в апреле 2020 года, с учетом преимуществ для здоровья людей, вызванных пандемией COVID-19. Согласно этому разрешению, Veklury может использоваться для лечения взрослых и подростков COVID-19 (возраст ≥ 12 лет, вес ≥ 40 кг), которые имеют симптомы пневмонии и нуждаются в кислороде.

Медицинский директор Gird Scientific Global Мердад Парси, доктор медицинских наук, сказал: «Г.Г. Мы работаем вместе, чтобы реагировать на лечение пациентов по всей Европе. Во время спроса эта условная лицензия на маркетинг является важным шагом вперед. Г.Г.

Веклури учился у госпитализированных пациентов с COVID-19, охватывая ряд пациентов с различной степенью тяжести заболевания. Лицензия на условный маркетинг Veklury&# 39 была поддержана Национальным клиническим испытанием III фазыremdesivirпроводится Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). В Европе условное маркетинговое разрешение изначально действует в течение одного года, но после отправки и оценки дополнительных подтверждающих данных срок может быть продлен или преобразован в безусловное маркетинговое разрешение.

Продолжающиеся клинические испытания продолжают оценивать безопасность и эффективностьremdesivirвключая исследования по комбинированному использованиюremdesivirи противовоспалительные препараты, а также исследования в особых группах населения (включая педиатрических больных). В настоящее время новая лекарственная формаremdesivirтакже изучается, что может сделать возможным использование ремдесивира на ранних стадиях заболевания.

Веклури является нуклеотидным аналогом, который обладает широким спектром противовирусной активности против различных появляющихся патогенов in vitro и на животных моделях. В настоящее время проводится ряд глобальных клинических испытаний III фазы, посвященных оценке безопасности и эффективностиRemdesivirв лечении COVID-19. С учетом текущей чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и на основе имеющихся клинических данных Redoxir был одобрен в Японии, Тайване, Индии, Сингапуре, Объединенных Арабских Эмиратах и ​​Европейском союзе для лечения тяжелых пациентов с COVID-19. За пределами этих областей ремдесивир по-прежнему является неутвержденным исследовательским препаратом.

В Соединенных Штатах ремдесивир получил разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения пациентов с подозреваемой или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и тяжелой болезнью COVID-19. SARS-CoV-2. Тяжелые заболевания определяются как: в условиях воздуха в помещении,&№ 39 пациента; насыщение кислородом (SpO2) ≤94%, либо требуется кислородная поддержка, либо требуется искусственная вентиляция легких, либо необходима экстракорпоральная оксигенация легочной мембраны (ЭКМО). Редоксир должен вводиться внутривенно, и препарат разрешен для госпитализированных взрослых и детей, которые могут получать клинические внутривенные инъекции.