Новый селективный ингибитор МАО-В Eisai / Meiji Equfina (сафинамид) был одобрен в Корее!

Японская фармацевтическая компания Eisai недавно объявила, что Корейское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (MFDS) утвердило свой новый препарат Equinsina (сафинамид) от болезни Паркинсона&в качестве адъювантной терапии, содержащей продукты леводопа для лечения колебаний движения в конечной дозе (доза). двигательные колебания) у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона Г.Г.

В Южной Корее Eisai Korea, дочерняя компания Eisai, подала заявку на выдачу разрешения на продажу сафинамида в июле 2019 года. С этим одобрением Южная Корея стала первой страной в Азии, назначившей сафинамид для публики, за исключением Японии.

В Японии Equfina была одобрена в сентябре 2019 года для пациентов с болезнью Паркинсона Г. Г., которые получают препарат, содержащий леводопу, для улучшения явления истощения.

В соответствии с лицензионным соглашением, подписанным между Eisai и Meiji Seika Pharma (GG quot; Meiji") в марте 2017 года, Eisai получила эксклюзивное право продавать сафинамид в Японии и право разрабатывать и продавать в Азии.

В Соединенных Штатах сафинамид был одобрен в марте 2017 года, став первым новым химическим веществом (NCE), одобренным для лечения болезни Паркинсона&# 39 на рынке США за более чем десятилетие. Кроме того, сафинамид также был одобрен для продажи в более чем десяти европейских странах. На рынках США и Европы торговая марка сафинамида - Xadago. Препарат рекомендуется сочетать с леводопой или другими лекарствами от болезни Паркинсона для лечения идиопатической болезни Паркинсона.

Лекарственная терапия болезни Паркинсона (GD) при болезни Паркинсона будет показывать снижение эффективности и долгосрочные побочные эффекты через определенный промежуток времени, такие как колебания движения (в том числе прекращение приема препарата, переключение и т. Д.). Явление конечной дозы относится к повторному появлению или обострению симптомов БП, связанных с физической нагрузкой, и симптомов, не связанных с физической нагрузкой, которые появляются перед приемом лекарств и могут быть купированы после приема лекарств.

Эквина была одобрена в Корее, в основном на основе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы III (исследование SETTLE). Это исследование было проведено в нескольких странах (включая Южную Корею) для оценки эффективности и безопасности сафинамида один раз в день в качестве дополнения к леводопе для пациентов с болезнью Паркинсона&# 39 с колебаниями движения в течение 24 недель. В этом исследовании первичной конечной точкой было изменение среднесуточного времени нетрудоспособности (время включения, период времени, в течение которого симптомы Паркинсона' симптомы подавлялись) с исходного уровня на 24-недельный период лечения.

Данные показали, что у пациентов, получавших сафинамид, было увеличение времени включения на 0,96 часа (95% ДИ: 0,56, 1,37; pGG <0,001) по="" сравнению="" с="" пациентами,="" принимавшими="" плацебо,="" что="" показало,="" что="" время="" включения="" было="" статистически="" значимо="" продлено.="" в="" исследовании="" три="" наиболее="" распространенных="" побочных="" реакции="" были="" дискинезия,="" тошнота="" и="">

Болезнь Паркинсона (PDG) - это нейродегенеративное заболевание, которое может вызывать двигательные расстройства, включая дрожание конечностей, скованность мышц и нарушения походки. Заболевание вызвано дегенерацией дофаминовой нервной системы, что приводит к недостатку нейротрансмиттера дофамина в мозге.

В настоящее время леводопа является наиболее эффективным и широко применяемым препаратом для лечения болезни Паркинсона. Доля пациентов, принимающих этот препарат, достигает 75%. L-допа может эффективно дополнять поступление дофамина в мозг, но по мере прогрессирования заболевания продолжительность действия L-дофамина (т.е. время включения) будет постепенно сокращаться, а у некоторых пациентов - у Паркинсона' Симптомы появятся перед следующей дозой лечения леводопой, так называемой «ГГ»; явление. Чтобы предотвратить появление явления износа, часто необходимо сочетать леводопу с другими лекарственными средствами с различными механизмами действия.

Активным фармацевтическим ингредиентом Equfina является сафинамид, новый тип селективного ингибитора моноаминоксидазы B (MAO-B), который может уменьшить деградацию секретируемого дофамина и помогает поддерживать концентрацию дофамина в мозге. Кроме того, сафинамид может также блокировать зависящие от напряжения натриевые каналы на нейронах, тем самым ингибируя высвобождение глутамата. Таким образом, этот препарат является новым средством лечения болезни Паркинсона&с помощью как дофаминергических, так и недопаминергических механизмов. , Несколько предыдущих глобальных клинических исследований показали, что сафинамид в сочетании с леводопой при лечении прогрессирующей болезни Паркинсона&# 39 может продлить время включения и улучшить физическую работоспособность.

Сафинамид был открыт и разработан итальянской фармацевтической компанией Newron. Meiji подписала лицензионное соглашение с Newron в 2011 году и получила эксклюзивное право на разработку, производство и продажу сафинамида в Японии и других азиатских странах. Eisai вступил в сотрудничество с Meiji Essence в марте 2017 года и получил эксклюзивные права на сафинамид в Японии и других азиатских странах.