Устные JAK1 ингибитор Gilead Jyseleca запущен в Японии для лечения ревматоидного артрита

Gilead наук KK, Японское отделение Gilead наук, и его партнер Eisai недавно объявила о запуске Jyseleca (filgotinib, 200 мг и 100 мг таблетки) в Японии, новый, один раз в день, селективный ингибитор JAK1 препарат, утвержденный Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии в сентябре этого года, используется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые не реагируют на обычные методы лечения , в том числе профилактика структурных повреждений суставов.

Подсчитано, что Есть от 600 до 1 миллиона пациентов РА в Японии. Хотя лечение РА прогрессирует, многие пациенты до сих пор не получают адекватной ремиссии болезни, и Есть еще значительные неудовлетворенные медицинские потребности. Запуск Jyseleca обеспечит новый вариант лечения для пациентов РА в регионе.

Согласно совместному соглашению о продвижении, подписанному Gilead и Eisai в декабре 2019 года, Gilead будет иметь лицензию на продажу Jyseleca, а Eisai будет отвечать за дистрибуцию продукции Jyseleca в Японии для лечения РА и других потенциальных будущих показаний.

С точки зрения регулирования, Jyseleca был одобрен Европейской комиссией в тот же день, что он был одобрен в Японии для лечения умеренной до тяжелой РА взрослых, которые имеют недостаточный или нетерпимый ответ на один или несколько заболеваний изменения антиреевматических препаратов (DMARD) пациента. В начале ноября этого года новое указание Jyseleca для лечения язвенного колита (UC) также было принято Европейским агентством по лекарственным препаратам.

В Соединенных Штатах, FDA опубликовал полный ответ письмо (CRL) в августе этого года, отказываясь утвердить Jyseleca. FDA запросило данные из исследований MANTA и MANTA-RAy. Эти два исследования оценивают ли Jyseleca оказывает влияние на параметры спермы. Ожидается, что результаты топ-линии будут опубликованы в первой половине 2021 года. Кроме того, FDA также выразил озабоченность по поводу общей выгоды / риска профиля высоких доз Jyseleca (200 мг).

Активным фармацевтическим ингредиентом Jyseleca является филготиниб, который является очень селективным ингибитором JAK1, обнаруженным и разработанным Галапагосскими островами. В конце декабря 2015 года Gilead достигла соглашения с Galapagos на $2 млрд о совместной разработке filgotinib. В настоящее время обе стороны оценивают потенциал Jyseleca для лечения различных воспалительных заболеваний, среди которых Фаза III испытаний включают в себя лечение РА, UC, и болезнь Крона.

Компания EvaluatePharma, научно-исследовательская организация фармацевтического рынка, ранее опубликовала доклад, в который прогнозируется, что Jyseleca станет одним из ключевых продуктов Gilead для содействия будущему росту. Ожидается, что мировые продажи в 2024 году достигнут 1,4 миллиарда долларов США.