FDA дает зеленый свет AstraZeneca Тикагрелор

AstraZeneca объявила, что Брилинта (тикагрелор) был одобрен в Соединенных Штатах для снижения риска первого сердечного приступа или инсульта у пациентов с ишемической болезнью сердца высокого риска (ИБС). ИБС является наиболее распространенным типом заболеваний сердца. Это первый случай, когда регулирующие органы одобрили аспирин в сочетании с двойной антиагрегантной терапией тикагрелором для пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (СС), но без сердечного приступа или инсульта. Препарат был впервые одобрен FDA 20 июля 2011 года для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) для снижения частоты тромботических сердечно-сосудистых событий и был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая 22 ноября 2012 года для пациентов с острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), частота возникновения тромботических сердечно-сосудистых событий снижается.

Утверждение FDA США основано на положительных результатах фазы 3 клинического испытания THEMIS. Исследование показало, что у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа (T2D) с высоким риском первого сердечного приступа или инсульта аспирин в сочетании с тикагрелором был в основном связан с плохим сердечно-сосудистым заболеванием в 36 месяцев по сравнению с одним аспирином. событие имеет статистически значимое снижение. Основной комбинированной конечной точкой было уменьшение инфарктов и инсультов.

THEMIS является многострановым рандомизированным двойным слепым клиническим исследованием фазы 3, предназначенным для проверки гипотезы о том, что комбинациятикагрелори аспирин может снизить риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Исследование THEMIS было начато в начале 2014 года и является одним из крупнейших рандомизированных исследований, проведенных на пациентах с диабетом 2 типа на сегодняшний день. ИБС определяется как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), шунтирование или стеноз коронарной артерии не менее 50%. Исследование THEMIS показало, что у пациентов с ИБС и СД2, не перенесших инфаркт или инсульт в анамнезе, аспирин в сочетании с длительной терапией тикагрелором снижал относительный риск комбинированных конечных точек инфаркта, инсульта и сердечно-сосудистой смерти по сравнению с монотерапией аспирином. 10% (Абсолютное снижение риска; 0,8%, 7,7% против 8,5%).