FDA одобряет пероральный ингибитор JAK1 следующего поколения От Pfizer Cibinqo (аброцитиниб)!

Pfizer объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cibinqo (аброцитиниб), пероральный ингибитор JAK1 один раз в день для лечения рефрактерного умеренно-тяжелого атопического дерматита (БА) у взрослых пациентов. Препарат специально показан взрослым с рефрактерным умеренным и тяжелым БА, которые получили неадекватный ответ на другие системные методы лечения, включая биологические препараты, или которые не подходят для этих методов лечения. В Европейском союзе Cibinqo был одобрен в декабре 2021 года для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой БА, которые имеют право на системную терапию.

С точки зрения лекарств, рекомендуемые дозы Cibinqo составляют 100 мг и 200 мг. Для пациентов, которые не реагируют на дозу 100 мг, рекомендуется доза 200 мг. Кроме того, доза 50 мг одобрена для лечения: умеренно-тяжелых пациентов с умеренной почечной недостаточностью (почечная недостаточность), или тех, кто получает терапию ингибитором цитохрома P450 (CYP) 2C19, или известных или подозреваемых CYP2C19 с плохим метаболизмом AD взрослых пациентов. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 100 мг один раз в день также может быть введено, когда доза 50 мг один раз в день не отвечает.

Cibinqo - это пероральный ингибитор JAK1 следующего поколения, разработанный Pfizer, который продемонстрировал безопасность и эффективность в крупномасштабной программе клинических испытаний. Cibinqo также был ранее одобрен в Великобритании и Японии для лечения подростков и взрослых с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера, которые имеют право на системную терапию и имеют неадекватный ответ на существующие методы лечения. В Великобритании и Японии Cibinqo одобрен в дозах 100 мг и 200 мг.

FDA США одобрило Cibinqo на основе результатов пяти клинических исследований в рамках большой клинической программы с участием более 1 600 пациентов. Безопасность и эффективность Cibinqo оценивали в 3 рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3. Кроме того, безопасность оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с диапазоном доз и продолжающемся долгосрочном открытом расширенном исследовании. В этих испытаниях Cibinqo продемонстрировал последовательный профиль безопасности и значительно улучшил клиренс кожи, степень заболевания и тяжесть по сравнению с плацебо. В частности, Cibinqo быстро улучшал зуд в течение 2 недель лечения. Кроме того, в 2 клинических испытаниях с одним агентом пациенты, получавшие Cibinqo, имели более высокую долю улучшения зуда на 12-й неделе по сравнению с плацебо. Что касается безопасности, наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось (встречающимися у ≥5% пациентов), были назофарингит (12,4% в группе Cibinqo 100 мг, 8,7% в группе 200 мг и 7,9% в группе плацебо), тошнота (6% соответственно). %, 14,5%, 2,1%) и головная боль (6%, 7,8%, 3,5% соответственно).

аброцитинибмолекулярная структура

Атопический дерматит (БА) - это хроническое заболевание кожи, характеризующееся воспалением кожи и дефектами кожного барьера, характеризующееся эритемой кожи, зудом, образованием уплотнения / папулы и сочанием / коркой. Заболевание является серьезным, непредсказуемым и часто изнурительным заболеванием кожи, которое может оказать значительное влияние на повседневную жизнь пациентов и их семей. Многие пациенты с умеренной и тяжелой формой имеют плохо контролируемое заболевание и нуждаются в дополнительных вариантах лечения, чтобы облегчить симптомы, которые наиболее важны для них.

Активный фармацевтический ингредиент Cibinqoаброцитиниб, пероральная малая молекула, которая избирательно ингибирует киназу Януса 1 (JAK1). Считается, что ингибирование JAK1 модулирует множественные цитокины, участвующие в патофизиологии атопического дерматита (AD), включая интерлейкин (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 и тимический стромальный лимфопоэз prime (TSLP).

В сентябре 2021 года Cibinqo был одобрен в Великобритании и Японии для лечения подростковых и взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (БА) в возрасте 12 лет и старше, которые имеют право на системную терапию и имеют неадекватный ответ на существующие методы лечения. В декабре 2021 года Cibinqo был одобрен в Европейском союзе. В настоящее время маркетинговое применение аброцитиниба было представлено на рассмотрение во многих странах и регионах мира. В Соединенных Штатах FDA присвоило Breakthrough Drug Designation (BTD)аброцитинибдля лечения умеренной и тяжелой АД в феврале 2018 года.