Утверждено FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 месяцев палиперидона пальмитата): 2 инъекции в год!

Janssen Pharmaceuticals, дочерняя компания Johnson& Джонсон (JNJ) недавно объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило атипичный антипсихотический препарат длительного действия Invega Hafyera (6-месячный палиперидон пальмитат, 6-месячный палиперидон пальмитат, PP6M). вводиться дважды в год для лечения шизофрении у взрослых. Это обеспечит длительный контроль симптомов с наименьшим количеством процедур в год, что поможет улучшить соблюдение режима лечения и улучшить прогноз.

Invega Hafyera - это инъекционная терапия длительного действия, которая представляет собой лекарство, отпускаемое по рецепту, которое врач вводит пациенту в область верхней части ягодиц каждые 6 месяцев. Invega Hafyera будет медленно растворяться в крови после инъекции, обеспечивая непрерывное лечение и контроль симптомов в течение 6 месяцев. Результаты исследования не меньшей эффективности фазы 3 показали, что более 92% пациентов не имели рецидивов в течение 12-месячного периода лечения.

Следует отметить, что перед переходом на Invega Hafyera пациенты должны использовать Invega Sustenna (1 месяц палиперидона пальмитата, PP1M) в течение как минимум 4 месяцев адекватного лечения или использовать Invega Trinza (3 месяца Pallid Peridone palmitate, PP3M) для адекватного лечения. по крайней мере, один 3-месячный цикл инъекций.

Одобрение Invega Hafyera подтверждается эффективностью и безопасностью инъекционной комбинации препаратов от шизофрении длительного действия Janssen&# 39 в течение почти 20 лет. Это одобрение основано на результатах исследования Route 6. Это 12-месячное рандомизированное двойное слепое глобальное исследование 3 фазы не меньшей эффективности, в котором участвовали 702 взрослых пациента (18–70 лет) с шизофренией из 20 стран.

Результаты показывают, что Invega Hafyera не уступает Invega Trinza с точки зрения первичной конечной точки времени до первого рецидива в конце 12-месячного периода исследования. Данные показали, что у 92,5% группы лечения Invega Hafyera и 95% группы лечения Invega Trinza не было рецидивов через 12 месяцев. Рецидив определялся как госпитализация по поводу психоза, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS], повышение балла по одному пункту PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или мысли о самоубийстве / убийстве.

В этом исследовании наблюдаемая безопасность согласуется с предыдущими исследованиями Invega Sustenna и Invega Trinza, и никаких новых сигналов безопасности не появилось. Наиболее частые побочные реакции (≥5%) в клиническом исследовании Invega Hafyera включали инфекцию верхних дыхательных путей (12%), реакции в месте инъекции (11%), увеличение веса (9%), головную боль (7%) и болезнь Паркинсона ( 5%).

Клинические данные не меньшей эффективности Invega Hafyera

Густаво Альва, исследователь клинического исследования Invega Hafyera и медицинский директор ATP Clinical Research, сказал:" В течение долгого времени мы считали, что рецидивы являются нормальной частью жизни пациентов с шизофренией, и исследования продолжаются. докажите, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов. Результаты исследования фазы 3 убедительно доказывают, что Invega Hafyera может обеспечить длительный контроль симптомов с наименьшим количеством доз в год, что может помочь улучшить соблюдение пациентом режима лечения."

Шизофрения - сложное хроническое заболевание головного мозга. Его симптомы и возможность рецидива (или повторения симптомов) влияют на многие аспекты повседневной жизни пациента' В среднем у взрослого пациента с шизофренией будет 9 рецидивов менее чем за 6 лет, обычно из-за пропущенных доз лекарств. Взрослые пациенты с шизофренией и их родственники сталкиваются с постоянным функциональным, эмоциональным и финансовым бременем. Кроме того, пациенты с более высокой частотой рецидивов могут иметь больше госпитализаций, что приведет к более высоким медицинским расходам для пациентов, больничных систем и плательщиков.

Инъекции длительного действия (LAI) позволяют медленное высвобождение лекарств в кровоток, они существуют и изучаются более 50 лет. По сравнению с пероральными препаратами нейролептики LAI имеют много потенциальных преимуществ, в том числе необходимость не забывать принимать лекарство каждый день, улучшать прогноз пациента, повышать удовлетворенность пациентов и врачей и снижать частоту рецидивов. Недавно Национальная комиссия по психическому здоровью и Американская психиатрическая ассоциация обновили руководящие принципы и рекомендации по лечению шизофрении, расширив рекомендованное использование LAI для соответствующих взрослых пациентов с шизофренией.

Комбинация инъекционной терапии длительного действия Janssen Pharmaceutical&# 39 для взрослых пациентов с шизофренией обеспечивает самый широкий диапазон вариантов дозировки и наиболее длительное лечение шизофрении. В его портфель продуктов входят Risperdal Consta (рисперидон), Invega Sustenna (1 месяц палиперидона пальмитат), Invega Trinza (3 месяца палиперидона пальмитат), Invega Hafyera (6 месяцев пальмитат перидона), все эти препараты вводятся медицинскими работниками в клинических условиях. параметр.