Эрлеада (апалутамид): быстрое, глубокое и стойкое снижение специфического антигена простаты (ПСА) - 2/2

Кроме того, подавляющее большинство пациентов во всей исследуемой группе (83,5%, независимо от расы) достигли 50% -ного снижения уровня ПСА (ответа PSA50) в течение 6 месяцев после начала лечения Erleada и 86% -ного снижения уровня PSA в течение 12 месяцев. Эти результаты согласуются с ответом ПСА, представленным в исследовании SPARTAN. Исследование SPARTAN показало, что 90% пациентов имели снижение уровня ПСА на> 50% в течение 3 месяцев после начала лечения Erleada и сохраняли свой ответ в течение 12 месяцев после начала лечения.

Бенджамин Лоуэнтритт, доктор медицины, ведущий исследователь исследования и директор программы лечения рака простаты Chesapeake Urology, сказал:" За пределами среды клинических испытаний медицинские работники стремятся гарантировать, что терапия может принести пользу пациентам, получающим лечение. в реальном мире. Очень обнадеживает высокий уровень соблюдения и сильное снижение уровня ПСА. Эти данные подтверждают использование Erleada в различных популяциях для задержки прогрессирования заболевания и метастазирования у пациентов с нмCRPC."

На сегодняшний день опубликованные результаты Erleada&# 39 включают данные более чем 2000 пациентов в клинических исследованиях фазы 3. Erleada продемонстрировала статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) с постоянной безопасностью при сохранении качества жизни, связанного со здоровьем пациентов, по двум утвержденным показаниям mCSPC и nmCRPC. На данный момент Erleada одобрена более чем в 74 странах.

химическая структура апалутамида

Erleada - это новое поколение ингибиторов рецепторов андрогенов (AR), которые могут помочь блокировать активность мужских гормонов (таких как гормон тестостерона) и замедлить прогрессирование заболевания. В Соединенных Штатах Erleada была впервые одобрена FDA в феврале 2018 года для лечения взрослых пациентов с неметастатическим устойчивым к кастрации раком простаты (нмCRPC) с высоким риском метастазирования. Это одобрение делает Erleada первым в мире препаратом&# 39 для лечения нмCRPC. В сентябре 2019 года FDA одобрило новое показание для Erleada для лечения пациентов с метастатическим чувствительным к кастрации раком простаты (mCSPC).

В Китае в сентябре 2019 года Erleada получила ускоренное одобрение для лечения взрослых пациентов с неметастатическим устойчивым к кастрации раком простаты (nmCRPC) с высоким риском метастазирования. В мае 2019 года Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских продуктов предоставил Ansenke® приоритетную проверку" квалификация в связи с его очевидными клиническими преимуществами, и включила Ansenke® во вторую партию клинически срочно необходимых зарубежных препаратов. Эрлеада (апалутамид) является первой одобренной программой лечения нмЦРПЖ в Китае, а также еще одним инновационным решением, предложенным Сиань Янссен в области лечения рака простаты в стране после Zeke® (ацетат абиратерона). Ранее Zeke® был одобрен в 2015 и 2018 годах для использования в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения пациентов с mCRPC и недавно диагностированных пациентов с mCSPC высокого риска.

В августе 2020 года новое показание для Erleada (апалутамид) был одобрен Национальным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком простаты, чувствительным к эндокринной терапии (mHSPC). Стоит отметить, что в феврале 2020 года показание mHSPC Ansenke®&# 39 снова было удостоено приоритетного рассмотрения" квалификация Национального управления по медицинским изделиям. Ожидается, что одобрение этого показания удовлетворит неотложные медицинские потребности пациентов с распространенным раком простаты в Китае.

В 2020 году глобальные продажи Erleada&# 39 достигли 760 миллионов долларов США. Промышленность очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Erleada' Согласно прогнозному отчету, опубликованному EvaluatePharma, агентством по исследованию фармацевтического рынка, мировые продажи Erleada&# 39 в 2024 году, как ожидается, достигнут 2,115 миллиарда долларов США.