Epclusa одобрен для детей с гепатитом С

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило дополнительное применение препарата гепатита С третьего поколения Гилеад Софосбувир / Випатавир (Epclusa) для лечения возраста ≥ 6 лет или веса ≥ 17 кг, без цирроза печени (заболевание печени) ) или только легкие дети с хроническим гепатитом С генотипа 1 - 6 с тяжелым циррозом печени. В то же время Бонг Тонг Ша в сочетании с рибавирином используется для лечения детей с тяжелым циррозом печени в возрасте ≥ 6 лет или весом ≥ 17 кг.

Д-р Дебра Бирнкрант, директор антивирусного отдела FDA' Центра по оценке и исследованию лекарственных средств, сказала: «GG». Это одобрение предоставит новые варианты лечения для детей и подростков с гепатитом C.&Quot;

Гепатит С вызывается инфекцией вируса гепатита С (ВГС), которая может привести к снижению функции печени или ее недостаточности. Согласно статистике, около 130-150 миллионов человек во всем мире страдают хроническим гепатитом С. Среди инфицированных людей около 11 миллионов составляют дети в возрасте до 15 лет, из которых 5 миллионов находятся в период виремии (имеется в виду вирус в крови).

Д-р Кэтлин Б. Шварц, профессор педиатрии в Медицинской школе Университета Джона Хопкинса, сказала: «Г.Г. Выбор лечения И тяжесть заболевания печени. Расширение одобрения Bongtongsa может помочь подходящим детям с гепатитом С бороться с этим смертельным заболеванием печени. Г.Г.

Epclusa - это первый в мире&# 39, первый полностью устный план лечения гепатита С в виде единого таблеточного пангенотипа. Одобрено в США в июне 2016 для лечения взрослых пациентов с хронической инфекцией ВГС с / без цирроза всех генотипов (типы 1-6). Пациенты с компенсированным циррозом). В настоящее время препарат также включен в перечень в Китае.

Утверждение было основано на данных второго этапа многоцентрового клинического испытания (исследование 1143). В исследование были включены 175 дети, которые получали 12 недель лечения Epclusa, из которых 173 были включены в анализ эффективности. Фармакокинетика, безопасность и эффективность Epclusa были проверены здесь.

Результаты показывают, что:

· Нет существенной разницы в фармакокинетике педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми пациентами.

· Безопасность и эффективность лечения Бентонгшей для детей 6 лет и старше в основном соответствуют результатам взрослых.

· Среди 102 пациентов в возрасте 7-12 лет 93% пациентов с генотипом 1 и 100% пациентов с генотипом 2, {{6} }, 4 и 6 не обнаружили вирус в крови после 12 недель после завершения лечения. Показывает, что инфекция гепатита С была вылечена.

· Из 71 пациентов в возрасте 6-11 лет с генотипами 1-4, 93% имели генотип 1 пациентов, 91% имели генотип 3 пациентов, 100% имели пациентов с генотипом 2 и 4 . Через 12 недель вирус не был обнаружен в крови.

· Наиболее распространенными побочными реакциями являются усталость и головная боль. Побочные реакции, наблюдаемые у педиатрических пациентов, совпадают с таковыми у взрослых пациентов.

Epclusa содержит предупреждение черного ящика: предполагается, что препарат может вызвать риск реактивации вируса гепатита B у пациентов с коинфекцией гепатита C / HBV. Для детей младше 6 лет безопасность и эффективность Bentongsa еще предстоит определить.