Противоэпилептический препарат нового поколения Fycompa® (перампанел) от Eisai получил 2 дополнительных одобрения!

Eisai (Eisai) недавно объявил, что противоэпилептический препарат Fycompa (перампанел), обнаруженный и разработанный внутри компании, получил два дополнительных одобрения от Национального управления медицинских изделий (NMPA): (1) В качестве монотерапии, часть лечения эпилепсии; (2) Педиатрические показания: в качестве адъювантной терапии/монотерапии, применяемой для пациентов с детской эпилепсией ≥4 лет для лечения парциальной эпилепсии.

В Китае ранее была одобрена Fycompa: адъювантное лечение эпилепсии с частичным началом (с вторичными генерализованными припадками или без нее) у пациентов с эпилепсией ≥12 лет. С этим последним одобрением Fycompa может использоваться в качестве монотерапии и адъювантной терапии в Китае для лечения эпилепсии с частичным началом (с вторичными генерализованными припадками или без нее) у пациентов ≥ 4 лет с эпилепсией.

По оценкам, в Китае насчитывается около 9 миллионов пациентов с эпилепсией, около 60% страдают эпилепсией с частичным началом, а 40% пациентов с эпилепсией с частичным началом нуждаются в адъювантном лечении. Примерно 30% пациентов с эпилепсией получают коммерчески доступные противоэпилептические препараты (AED), которые не могут контролировать их приступы, поэтому в этой области существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность.

Одобрение монотерапии Fycompa при эпилепсии с частичным началом основано на результатах подгруппового анализа Fycompa в качестве адъювантной терапии (исследования 304, 305, 306, 335), оценивающего безопасность и эффективность монотерапии. Эти исследования проводились в глобальном масштабе (включая США, Европу и Китай) и включали пациентов ≥12 лет с эпилепсией с частичным началом (с вторичными генерализованными припадками или без них). Кроме того, результаты клинического исследования фазы 3 (FREEDOM/Study 342) для лечения эпилепсии с частичным началом (с вторичной генерализованной эпилепсией или без нее) у нелеченных пациентов с эпилепсией в возрасте 12-74 лет в Японии и Южной Корее, представлены в качестве дополнительных данных о безопасности и эффективности монотерапии Fycompa.

Одобрение педиатрических пациентов Fycompa с эпилепсией с частичным началом основано на результатах клинического исследования фазы 3 (исследование 311). Исследование оценивало Fycompa в качестве адъювантной терапии в глобальном масштабе для лечения пациентов с детской эпилепсией (от 4 до 12 лет) с недостаточным контролем эпилепсии с частичным началом или первичной общей тонико-клонической эпилепсии (PGTCS).

Химическая структура перампанеля (источник изображения: adooq.com)

Fycompa является первым в своем классе противоэпилептическим препаратом (ПЭП), разработанным внутри компании Eisai. Препарат является высокоселективным, неконкурентным антагонистом глутаматных рецепторов типа AMPA. Глутамат является основным нейротрансмиттером, который опосредует судороги. Как антагонист ampA-рецепторов, Fycompa может уменьшать перевозбуждение нейронов, связанных с эпилептическими припадками, нацеливаясь на активность постсинаптических рецепторов AMPA-глутамата; этот механизм действия аналогичен имеющимся в настоящее время коммерчески доступным противоэпилептическим препаратам (ПЭП) иным.

На данный момент Fycompa была одобрена более чем 70 странами по всему миру, включая Японию, США, Китай и другие страны Европы и Азии, в качестве адъювантной терапии для лечения эпилепсии с частичным началом (POS, с вторичными генерализованными припадками или без него). Кроме того, Fycompa также была одобрена в более чем 70 странах мира, включая Соединенные Штаты, Японию и другие европейские и азиатские страны, в качестве адъювантной терапии для первичных общих тонических клонусов (PGTC) у пациентов с эпилепсией в 12 лет и старше. лечение. В Японии, США и Китае Fycompa также подходит в качестве монотерапии и адъювантной терапии для лечения эпилепсии с частичным началом (с вторичными генерализованными припадками или без нее) у пациентов с эпилепсией 4 лет и старше. В Европейском союзе возрастной диапазон Fycompa для адъювантного лечения эпилепсии с частичным началом составляет 4 года и старше, а возрастной диапазон для адъювантного лечения первичных общих тонико-клонических (PGTC) припадков составляет 7 лет и старше.

В плане медикаментозного лечения Фикомпа принимается перорально один раз в день перед сном. Продаваемые лекарственные формы включают таблетки, мелкодисперсные гранулированные препараты и пероральные суспензии, которые варьируются от страны к стране. В настоящее время Eisai также разрабатывает инъекционную формулу Fycompa. На сегодняшний день Fycompa используется для лечения более 410 000 пациентов по всему миру.

В Китае Fycompa (перампанел) подала заявку на новый препарат (NDA) в сентябре 2018 года в качестве адъювантной терапии эпилепсии с частичным началом у пациентов с эпилепсией в 12 лет и старше. Из-за значительных клинических преимуществ существующих лекарств Национальное управление медицинских изделий (NMPA) Китая предоставило Fycompa приоритетный обзор в январе 2019 года и одобрило Fycompa в сентябре 2019 года.

В начале января 2021 года Eisai запустила Fycompa на китайский рынок. Препарат представляет собой таблетку один раз в день, которая используется в качестве дополнения к эпилепсии с частичным началом (с вторичной генерализованной эпилепсией или без нее) у пациентов с эпилепсией 12 лет и старше. лечение.

Эпилепсия может быть примерно классифицирована в соответствии с ее типом припадка. Парциальные припадки составляют около 60% случаев эпилептических припадков, а генерализованные припадки составляют около 40%. Первичные общие тонико-клонические (PGTC) судороги, или grand mals, являются наиболее распространенным и наиболее тяжелым типом генерализованных приступов, на которые приходится примерно 60% случаев генерализованных припадков. Судороги PGTC характеризуются потерей сознания и судорогами всего тела. Общие симптомы больших судорог включают пену во рту, перевернутые глаза, подергивание конечностей и крик, которые могут вызвать недержание мочи и постоянные судороги. Судороги являются результатом дисбаланса в возбуждении и торможении нейронов мозга. Эти дисбалансы могут быть вызваны различными нейрохимическими механизмами, но в настоящее время мало что известно.

Эпилепсия является одним из самых распространенных неврологических заболеваний в мире. Во всем мире насчитывается около 60 миллионов пациентов, в том числе около 3,4 миллиона в Соединенных Штатах, около 1 миллиона в Японии, около 6 миллионов в Европе и около 9 миллионов в Китае. Примерно 30% пациентов не могут контролировать свое состояние с помощью существующих противоэпилептических препаратов (ПЭП). Поэтому эпилепсия – это еще заболевание, медицинские потребности которого далеки от удовлетворения. Хотя заболевание может возникнуть в любом возрасте, оно часто встречается у людей 18 лет и младше и пожилых людей. Из-за неоднородности этиологии и клинических симптомов детской эпилепсии прогноз больных также совершенно иной – включая как положительный ответ на лечение, так и рефрактерные случаи. Поэтому для лечения пациентов должны быть приняты индивидуальные стратегии лечения.