Диск Согроя одобрен FDA США: первый гормон роста вводится подкожно раз в неделю

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило производное гормона роста длительного действия Sogroya (сомапацитан-беко) от Novo Nordisk&# 39 один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста (GHD) у взрослых. Стоит упомянуть, что при лечении GHD у взрослых Sogroya является первой терапией гормона роста человека (hGH), которая требует только подкожных инъекций один раз в неделю, в то время как другие одобренные FDA препараты hGH должны вводиться ежедневно.

GHD - это заболевание, характеризующееся недостаточной секрецией гормона роста в передней доле гипофиза, которая представляет собой небольшую железу, расположенную в нижней части мозга, которая вырабатывает различные гормоны. Гормон роста - это белок, вырабатываемый гипофизом, который регулирует рост и обмен веществ. Взрослые пациенты с GHD могут получать гормон роста в качестве альтернативной терапии.

Активным фармацевтическим ингредиентом Sogroya&# 39 является сомапациан, который является аналогом гормона роста человека (hGH) длительного действия, с использованием белковой технологии, которая использовалась для увеличения периода полужизни инсулина и GLP-1 в течение почти 20 лет. . Сомапациан модифицируется природным гормоном роста для усиления его связывания с белком плазмы крови альбумином (альбумином), что делает его пригодным для приема один раз в неделю. В настоящее время сомапациан разрабатывается для лечения дефицита гормона роста (GHD), в том числе у взрослых и детей.

Доступные в настоящее время препараты гормона роста необходимо вводить подкожно каждый день, что может стать серьезным бременем для лечения пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Усталость от ежедневных инъекций в течение многих лет может отрицательно сказаться на приверженности к лечению, что приведет к ухудшению результатов лечения. Терапия длительного действия один раз в неделю будет означать значительное улучшение, а лучшие результаты лечения могут быть получены за счет улучшения соблюдения режима лечения.

Sogroya оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. В испытание было включено 300 пациентов с GHD, которые никогда не получали терапию гормоном роста или прекращали использовать другие препараты гормона роста по крайней мере за три месяца до исследования. В ходе исследования пациенты были случайным образом распределены для получения еженедельной подкожной инъекции Sogroya, еженедельной инъекции плацебо (неэффективное лечение) или ежедневной инъекции нордитропина (соматропин, продукт гормона роста, одобренный FDA, продукт Novo Nordisk). Эффективность Sogroya определяется процентным изменением жира в туловище, то есть жира, который накапливается в туловище или центральной части тела. Он регулируется гормоном роста и может быть связан с серьезными проблемами со здоровьем.

Результаты показали, что в конце 34-недельного периода лечения у пациентов в группе Согроя наблюдалось снижение жира в туловище в среднем на 1,06%, в то время как в группе плацебо увеличилось на 0,47%, а в группе, принимавшей нордитропин один раз в сутки, уменьшилось на 2,23%. Пациенты в группе Согроя 1 раз в неделю и группе Нордитропина 1 раз в день имели аналогичные улучшения в других клинических конечных точках.

В ходе исследования наиболее частыми побочными эффектами препарата Согроя были: боль в спине, боли в суставах, несварение желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отек рук или ног, рвота, надпочечниковая недостаточность, высокое кровяное давление, креатинфосфокиназа крови (тип Энзимы), набор веса и анемия.