ibrexafungerp достигает критической фазы 3 клинической конечной точки для лечения гинекологических грибковых инфекций

Scynexis объявила, что изучает пероральный антибактериальный препарат ibrexafungerp, и достигла первичных и вторичных конечных точек второго ключевого этапа 3 клинического испытания, VANISH-306, для пациентов с вульвовагинальным кандидозом (VVC). Соответствующие данные исследования помогут Scynexis подать новую заявку на препарат (NDA) для ibrexafungerp для лечения пациентов с ВВЦ во второй половине этого года.

Вульвовагинальный кандидоз является второй наиболее распространенной вагинальной инфекцией у женщин. Это вызвано Candida Albicans. В основном это проявляется как зуд, жжение и аномальная лейкорея вульвы. , Во всем мире 70% -75% женщин были инфицированы хотя бы один раз в жизни, а 6% -8% женщин имели рецидив ВВЦ. В настоящее время общепринятыми методами лечения являются местные противогрибковые лекарственные средства местного или орального применения. Флуконазол в настоящее время является единственным пероральным препаратом, одобренным FDA для лечения пациентов с острым ВВК. Пациентам, у которых развилась резистентность к флуконазолу, им срочно требуются новые методы лечения этого заболевания.

Ibrexafungerp - это новый ингибитор глюкансинтазы, который сочетает в себе хорошую активность ингибиторов глюкансинтазы с потенциальной гибкостью перорального и внутривенного введения и, как ожидается, будет широко использоваться в стационарных и амбулаторных условиях. В настоящее время препарат разрабатывается для лечения грибковых инфекций, вызванных главным образом Candida и Aspergillus. В исследованиях in vitro и in vivo он показал широкий спектр противогрибковой активности. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ibrexafungerp Qualified Infecious Disease Qualification (QIDP), ускоренную квалификацию и орфографическую сертификацию лекарств.

VANISH - 3 06 - рандомизированное, двойное слепое, 3 клиническое исследование контрольной группы, содержащей плацебо, для оценки эффективности перорального приема ибрексафунгерпа при лечении пациентов с ВВЦ. Результаты исследования показали, что по сравнению с группой плацебо на 10 день лечения {{5}}. 3% пациентов, получавших ибрексафунгерп, достигли первичной конечной точки клиническое излечение, то есть все влагалищные признаки и симптомы после лечения (S 0010010 amp; S, диапазон баллов от 0 до {{9}}) Полностью стихли. 58. {{11 }}% ​​пациентов достигли вторичной конечной точки микологического уничтожения. 72. 3% пациентов достигли клинического улучшения, то есть вагинальные признаки и симптомы достигли 0 или 1. На 2 5 день наблюдения 7 3. 9% пациентов 0010010 # 3 9; симптомы были полностью устранены.

0010010 quot; Мы очень довольны результатами исследования VANISH-306, которое согласуется с ранее опубликованными результатами исследования VANISH-303, и подтверждает эффективность и безопасность перорального приема ибрексафунгерпа в качестве новой терапии для пациентов с ВВК, 0010010 Quot; Главный медицинский директор SCYNEXIS Дэвид Ангуло сказал: 0010010 «Два этапа 3 исследований также подтвердили устойчивый клинический эффект ибрексафунгерпа на 25 день наблюдения, что согласуется с результаты фазы 2 b исследования DOVE. В то же время, мы продолжим продвигать прогресс фазы 3 клинического исследования CANDLE, чтобы оценить эффективность ибрексафунгерпа в профилактике рецидивов вагинальных дрожжевых инфекций. Мы с нетерпением ожидаем получения данных верхнего уровня для обработки этого показания во второй половине 2 021. 0010010 Quot;