BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) был одобрен по третьему показанию: лечение рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема (WM)!

BeiGene недавно объявила, что Национальное управление медицинских изделий (NMPA) предоставило Brukinsa (занубрутиниб) условное одобрение для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (WM), которые получали по крайней мере одно лечение в прошлом. Центр оценки лекарственных средств NMPA (CDE) включил заявку на получение регистрационного удостоверения для этого нового показания в приоритетном обзоре в октябре 2020 года.

Это третье одобрение Brukinsa в Китае и второе одобрение WM в мире. Условное одобрение NMPA Brukinsa для лечения пациентов с WM, которые получали по крайней мере одно лечение в прошлом, основано на результатах безопасности и эффективности однорукого ключевого клинического исследования фазы 2 (NCT03332173). Среднее время наблюдения за исследованием составило 14,9 месяцев. Независимый комитет по обзору (IRC) оценил, что первичная конечная точка исследования, первичная частота ответов (MRR), составила 72,1% (95% ДИ: 56,3, 84,7). MRR относится к сумме полной ремиссии, очень хорошей частичной ремиссии и частичной ремиссии. Данные о безопасности этого исследования согласуются с ранее наблюдаемой ситуацией. Рекомендуемая общая суточная доза Брукинсы для лечения пациентов с ВМ в Китае составляет 320 мг.

WM является редкой вялотекущем лимфомой, на которую приходится менее 2% пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Заболевание обычно встречается у пожилых пациентов и в основном обнаруживается в костном мозге, но оно также может включать лимфатические узлы и селезенку. В Китае ежегодно происходит около 88 200 новых случаев лимфомы, и около 91% этих случаев классифицируются как НХЛ, что означает, что в Китае ежегодно происходит около 1000 новых случаев ВМ.

Брукинса (занубрутиниб) — маломолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), независимо разработанный учеными BeiGene. В настоящее время он проходит обширные клинические испытания по всему миру в качестве единого агента и в сочетании с другими методами лечения лекарств, используемых для лечения различных злокачественных новообразований В-клеток. Поскольку новый BTK будет непрерывно синтезироваться в организме человека, конструкция Brukinsa обеспечивает полное и непрерывное ингибирование белка BTK путем оптимизации биодоступности, периодов полураспада и селективности. Благодаря дифференцированной фармакокинетике от других одобренных ингибиторов БТК, Brukinsa может ингибировать пролиферацию злокачественных В-клеток в нескольких тканях, связанных с заболеванием.

На данный момент Brukinsa была одобрена во многих странах и регионах: (1) В ноябре 2019 года Brukinsa (занубрутиниб) был одобрен в Соединенных Штатах для лечения пациентов с мантийной лимфомой (MCL), которые получали по крайней мере одну терапию в прошлом; (2) В июне 2020 года Brukinsa была одобрена в Китае для лечения взрослых пациентов с мантийной лимфомой (MCL), которые получали по крайней мере одно лечение в прошлом; (3) В июне 2020 года Brukinsa была одобрена в Китае для лечения по крайней мере одного лечения в прошлом Взрослые пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) / малой лимфоцитарной лимфомой (СЛЛ), которые получили одно лечение; (4) В июне 2021 года Brukinsa была одобрена в Китае для лечения взрослых, которые получали хотя бы одно лечение в прошлом. Пациенты с макроглобулинемией (WM) (5) В феврале 2021 года Brukinsa была одобрена в Объединенных Арабских Эмиратах для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным MCL; (6) В марте 2021 года Brukinsa была одобрена для использования в Канаде Лечение взрослых пациентов с ВМ.