Первый антагонист компании Bayer, элинзанетант, вступает в фазу 3 клинической разработки!

Компания Bayer недавно объявила о запуске проекта клинических разработок фазы 3 OASIS, целью которого является оценка эффективности и безопасности элинзанетанта при лечении вазомоторных симптомов в период менопаузы (приливов). Элинзанетант является первым в своем классе негормональным пероральным антагонистом рецептора нейрокинина-1,3 (NK1R, NK3R) один раз в день. В сентябре 2020 года Bayer завершила сделку по приобретению KaNDy Therapeutics Ltd, британской биотехнологической компании, работающей на клинической стадии, и полностью интегрировала элинзанетант в свой портфель разработок в области женского здравоохранения.

Вазомоторные симптомы (приливы) сообщают до 80% женщин в какой-то момент во время менопаузального перехода и являются основной причиной обращения за медицинской помощью на этом конкретном этапе жизни женщины' Более одной трети женщин сообщают о серьезных симптомах, которые могут длиться 10 и более лет после последней менструации. Симптомы вазомоторных заболеваний могут негативно повлиять на сон, настроение и качество жизни.

В рамках проекта клинической разработки фазы 3 OASIS будет изучена эффективность и безопасность элинзанетанта в дозе 120 мг один раз в день для женщин в менопаузе с вазомоторными симптомами. В рамках проекта планируется набрать около 1300 пациентов в более чем 200 центрах в более чем 20 странах. Дизайн и реализация проекта клинической разработки фазы 3 основаны на положительных данных 2 исследований фазы 2 (RELENT-1 и SWITCH-1), которые подтвердили, что элинзанетант обладает хорошей эффективностью и хорошей безопасностью. RELENT-1 - это исследование фазы 1b / 2a, посвященное изучению безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности элинзанетанта. SWITCH-1 - это исследование фазы 2b, в котором изучалась эффективность и безопасность 4 различных доз элинзанетанта и плацебо у пациентов с вазомоторными симптомами. Результаты исследования были объявлены на виртуальном ежегодном собрании Североамериканского общества менопаузы (NAMS) в 2020 году.

Доктор Кристиан Роммель, член исполнительного комитета подразделения Bayer Pharmaceuticals и глобальный руководитель R& D, сказал: «Основываясь на положительных данных фазы 2, мы очень рады начать проект фазы 3 прямо сейчас и Используйте элинзанетант для устранения наиболее распространенных и раздражающих симптомов менопаузы. Через проект клинических разработок OASIS. , Мы решаем важную неудовлетворенную медицинскую потребность в здоровье женщин, поскольку подавляющее большинство женщин в настоящее время не получают лечения от симптомов менопаузы. Поэтому наша четкая цель - разработать план негормонального лечения для улучшения качества жизни женщин в период менопаузы."

химическая структура elinzanetant

элинзанетант является новаторским негормональным пероральным антагонистом двойного нейрокинина-1,3 (NK1R, NK3R), который в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения вазомоторных симптомов в период менопаузы. elinzanetant решает вазомоторные симптомы, регулируя группу эстроген-чувствительных нейронов (нейронов KNDy) в гипоталамусе головного мозга. Из-за нехватки эстрогена женщины в период менопаузы становятся гиперактивными, что разрушает механизм контроля температуры тела и вызывает приливы. Ухудшились диастолические симптомы.

Ожидается, что к 2030 году мировое женское население в период менопаузы и постменопаузы увеличится до 1,2 миллиарда, что на 47 миллионов человек ежегодно. Менопауза - это неизбежный процесс, потому что старение яичников обычно происходит у женщин в возрасте от 40 до 50 лет. Снижение секреции гормонов яичников вызовет различные симптомы, которые сильно повлияют на здоровье женщин, качество жизни, потребление медицинских услуг и эффективность работы.

Наиболее частыми и тревожными симптомами во время менопаузального перехода являются приливы жара, нарушения сна и изменения настроения. По мере увеличения продолжительности жизни управление менопаузой становится все более и более важным, потому что это период, когда женщины находятся на пике своей жизненной активности как в личном, так и в профессиональном плане. Поэтому очень важно поддерживать функциональные возможности и хорошее качество жизни с точки зрения медицинского обслуживания и социальной экономики.