Противоопухолевый препарат широкого спектра действия Vitrakvi от компании Bayer одобрен в Японии

Компания Bayer недавно объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило свой прецизионный онкологический препарат Витракви (ларотректиниб), который является пероральным ингибитором TRK, специально для лечения нейротрофических рецепторов тирозина в опухолях. Дети и взрослые с запущенными или метастатическими солидными опухолями со слиянием генов NTRK. В настоящее время Vitrakvi одобрен во многих странах и регионах по всему миру, включая США, Европейский Союз и Великобританию. Подача заявок в других регионах продолжается или планируется.

Витракви имеет высокий уровень ремиссии, длительную ремиссию и хорошую безопасность при раке слияния TRK у взрослых и детей. У пациентов с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) и метастазами в ЦНС также наблюдалась ремиссия лечения и высокие показатели контроля заболевания.

Утверждение Vitrakvi для маркетинга предоставит японским пациентам и врачам высокоселективную терапию, предназначенную для лечения рака слияния TRK у взрослых и детей. Независимо от типа опухоли или возраста пациента, он может значительно улучшить результаты лечения. Раньше противораковые препараты в основном использовались при раке в определенной части тела, а Vitrakvi был разработан специально для лечения пациентов с раком слияния TRK, независимо от того, где опухоль возникла в организме. Vitrakvi - важный шаг вперед в борьбе с этим редким раком, поскольку он заменит дорогостоящие методы лечения, которые не нацелены конкретно на этот тип рака и не доказали свою эффективность и безопасность для этого типа пациентов.

Скотт З. Филдс, доктор медицины, старший вице-президент и руководитель отдела развития онкологии, Bayer Pharmaceuticals, сказал:" Терапевтические препараты, которые непосредственно воздействуют на геномные аномалии, которые вызывают рост опухоли, такие как Vitrakvi, могут быть полезны для пациентов и врачей в Японии, независимо от типа опухоли или пациента. Независимо от возраста есть возможность значительно улучшить результаты лечения. Это одобрение еще раз подчеркивает важность высококачественного и легкодоступного геномного тестирования для более точного выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения опухолей слиянием генов NTRK. Он помогает клиницистам предоставлять нужным пациентам правильное, эффективное и безопасное лечение в нужное время."

В Японии одобренные Vitrakvi испытание фазы I у взрослых пациентов, исследование фазы II NAVIGATE у взрослых и подростков и исследование фазы I / II SCOUT у педиатрических пациентов объединили данные 125 пациентов. В этих испытаниях Vitrakvi исследовали и лечили более 20 солидных опухолей с различной гистологией, включая рак легких, рак щитовидной железы, меланому, стромальную опухоль желудочно-кишечного тракта, рак толстой кишки, холангиокарциному, саркому мягких тканей, рак слюнной железы, фибросаркому младенцев и так далее.

Результаты показали, что лечение Витракви показало высокую частоту ремиссии, быструю и длительную ремиссию. Конкретные данные: (1) данные анализа популяции пациентов исследования NAVIGATE показали, что общий уровень ответа (ЧОО) составлял 65,2%, из которых частота полного ответа (ПО) составляла 16,9%; (2) Данные исследования SCOUT показали, что ЧОО составила 88,9%, ПО - 22,2%. Данные по безопасности 116 пациентов в исследовании NAVIGATE и 73 пациента в исследовании SCOUT показали, что Vitrakvi продемонстрировал хорошую безопасность.

Viktarvy' лечение рака, вызванного слиянием TRK, у взрослых и детей имеет клинически значимое улучшение качества жизни пациентов (QoL). В двух глобальных многоцентровых клинических испытаниях 60% взрослых пациентов сообщили об улучшении глобального показателя здоровья EORTC QLQ-C30. Что касается педиатрических пациентов, 76% пациентов сообщили об улучшении общего балла PedsQL.

Молекулярная структура ларотректиниба

Раковые опухоли слияния TRK обычно редки, могут поражать детей и взрослых и встречаются с разной частотой в разных типах опухолей. Когда ген NTRK сливается с другим неродственным геном для получения измененного белка TRK, возникает рак слияния TRK. Измененный белок, или слитый белок TRK, становится конститутивно активным или сверхэкспрессируется, запуская активацию межклеточного сигнального каскада. Эти слитые белки TRK действуют как движущие факторы онкогенов и могут способствовать распространению и росту опухолей независимо от того, где опухоль возникла.

Vitrakvi - новаторский пероральный ингибитор TRK. Его активный фармацевтический ингредиент ларотректиниб представляет собой мощный пероральный и селективный ингибитор киназы рецептора тропомиозина (TRK), предназначенный для непосредственного нацеливания на TRK (включая TRKB, TRKB) и TRKC), закрывающий сигнальный путь, который приводит к росту опухоли слияния TRK. Опухоли, вызванные слиянием TRK, могут возникать в различных частях тела, и традиционные методы лечения (такие как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и т. Д.) Обычно не могут обеспечить удовлетворительных результатов лечения.

Vitrakvi - это независимый от гистологии метод лечения, специально разработанный для лечения опухолей, несущих слияния генов NTRK, независимо от того, где опухоль возникла в организме. У детей и взрослых пациентов с опухолями слияния TRK Витракви оказывает сильное лечебное действие, в том числе при опухолях первичной центральной нервной системы (ЦНС) и метастазах в головной мозг, обеспечивая высокие показатели ремиссии и длительные ремиссии, независимо от возраста пациента и гистологии опухоли.

В конце ноября 2018 года Vitrakvi выиграла первую в мире партию&# 39 в Соединенных Штатах, став первым пероральным ингибитором TRK, одобренным в истории, а также первым&«неограниченного типа рака,&широкого спектра действия». таргетный противораковый препарат, не имеющий ничего общего с типом опухоли. . В настоящее время Vitrakvi одобрен во многих странах и регионах по всему миру, включая Европейский Союз.