ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) собирается быть утвержденным в Соединенных Штатах: Лечение шизофрении / биполярного расстройства I

Alkermes является полностью интегрированной ирландской биофармацевтической компанией, посвященной разработке инновационных препаратов для лечения заболеваний и опухолей центральной нервной системы (ЦНС). Недавно компания объявила положительные результаты голосования по итогам совместного заседания Консультативного комитета по психотропным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Консультативного комитета по безопасности наркотиков и управлению рисками. Комитет встретился, чтобы обсудить антипсихотические ALKS3831 (оланзапин / самидорфан), новый, раз в день нетипичные антипсихотические в стадии разработки для лечения шизофрении у взрослых и биполярного расстройства взрослого типа 1. Комитет совместно проголосовал за то, что самидорфан существенно снизил прибавка в весе, вызванную оланзапином (16 голосов «за», 1 голос «против»), а функции безопасности ALKS3831 были полностью описаны (13 голосов «за», 3 голоса «против» и 1 воздержавшийся).

Кроме того, комитет совместно проголосовал, что этикетка препарата достаточна для снижения рисков, связанных с последствиями антагонистов опиоидов самидорфана (11 голосов за, 6 голосов против). Этикетка препарата, рекомендованная Alkermes, запрещает использование ALKS3831 у пациентов с опиоидной зависимостью или хроническими опиоидами. Компания также предложила комплексную образовательную программу, которая включает в себя распространение информации для потенциальных врачей назначения и фармацевтов.

Хотя рекомендации совместного консультативного комитета не имеют обязательной силы, они будут рассмотрены FDA при рассмотрении нового приложения ALKS3831 (NDA). Ранее FDA определило ALKS3831 NDA в "Закон о отпускаемых по рецепту лекарств" (PDUFA) целевая дата действий, как 15 ноября 2020 года.

Молекулярная структура самидорфана (источник фото: ebiochemicals.com)

ALKD3831 является двухслойной таблетки из нового молекулярного лица samidorphan (новый селективный μ-опиоидных рецепторов антагонист) и на рынке антипсихотических наркотиков оланзапина. Увеличение веса и клинически связанные метаболические проблемы являются общими побочными эффектами нетипичных анти-шизофреников. Оланзапин является эффективным антипсихотическим препаратом, но его клиническое применение ограничено высокой частотой прибавки в весе. ALKD3831 предназначен для обеспечения оланзапина мощные антипсихотические эффекты при одновременном снижении побочных эффектов на вес тела и метаболизм, тем самым повышая безопасность лечения.

ALKS3831 является новым типом устных атипичные антипсихотические, один раз в день, разработанный для лечения шизофрении и биполярного расстройства I. Препарат предназначен для обеспечения воздействия оланзапина при одновременном снижении веса, вызванного оланзапином. В настоящее время, ALKS3831 в настоящее время рассматривается FDA США, и PDUFA целевая дата 15 ноября 2020 года. ALKS3831 имеет 4 комбинации фиксированных доз, которые сформулированы с дозой 10 мг самидорфана и различными дозами оланзапина (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).

Крейг Хопкинсон, MD, главный врач и исполнительный вице-президент по исследованиям и развитию Alkermes, сказал: "Сегодня хорошие результаты совместного заседания консультативного комитета для пациентов, врачей и пациентов семей, которые могут извлечь выгоду из новых препаратов для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Она представляет собой важную веху. Личные показания, опубликованные на сегодняшних публичных слушаниях, усиливают необходимость лечения, учитывая общее физическое и психическое здоровье пациентов. Проект развития ALKS3831 является нашим постоянным обязательством предоставить взрослой группе с тяжелыми психическими заболеваниями часть разработки нового плана лечения. Сегодняшние результаты знаменуют 4 важного шага в этом проекте, и мы надеемся на сотрудничество с FDA, как он завершает обзор ALKS3831 новых приложений наркотиков ".

ALKD3831 NDA включает в себя данные из проекта клинического развития ENLIGHTEN (в том числе два ключевых этапа III исследований ENLIGHTEN-1 и ENLIGHTEN-2), проведенных у пациентов с шизофренией, и сравнивает фармакокинетики ALKS3831 и на рынке наркотиков Зипрекса (olanzapine) Кинетика (PK) преодоление данных исследований для поддержки лечения шизофрении указаний, а также лечение биполярного расстройства биполярного расстройства биполярного расстройства биполярного расстройства или смешанных эпизодов и поддержания в качестве одного агента или как адъювантной терапии с литием или натрия вальпроат лечение биполярного У меня беспорядок.

ENLIGHTEN-1 является 4-недельный рандомизированных, двойной слепой Фазы III исследование у пациентов с шизофренией, которые испытывают острые обострения. Он сравнивает антипсихотической эффективности, безопасности и терпимости ALKS3831 по отношению к плацебо. Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: По сравнению с группой плацебо, положительные и отрицательные показатели симптомов (PANSS) группы лечения ALKS3831 показали статистически значимое снижение от базового уровня. Исследование также включало оланзапиновую группу лечения, но не для сравнения эффективности или безопасности ALKS3831 и оланзапина. Данные исследований показали, что по сравнению с группой плацебо, оланзапиновая группа лечения было аналогичное улучшение в балле PANSS от базового уровня.

ENLIGHTEN-2 является 6-месячная книга, двойной слепой фазы III исследование, проведенное у пациентов со стабильной шизофренией для оценки влияния ALKS3831 и плацебо на вес тела. Результаты показали, что исследование достигло общей первичной конечной точки, что свидетельствует о том, что по сравнению с оланзапиновой группы лечения, ALKS3831 лечения группы имели более низкий средний прирост веса от базового на 6-м месяце лечения, и на 6-м месяце лечения Доля пациентов с увеличением веса ≥ 10% ниже.