Ксарелто (ривароксабан) + аспирин: значительно снижает общее количество ишемических событий после реваскуляризации нижних конечностей у пациентов с ЗПА!

Janssen Pharmaceuticals, дочерняя компания Johnson& Джонсон (JNJ) недавно обнародовал новые данные фазы 3 исследования VOYAGER PAD антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан). Исследование показало, что по сравнению с аспирином (100 мг один раз в день), Ксарелто (2,5 мг два раза в день) в сочетании с аспирином у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с реваскуляризацией нижних конечностей (LER) Продолжалось снижение тяжелых сосудистых событий. , будь то первое, второе, третье или последующие события. Первичная конечная точка исследования VOYAGER PAD показала, что схема приема аспирина Xarelto + уменьшила первое событие после LER у пациентов с PAD на 15%. Опубликованный на этот раз анализ показывает, что бремя последующих мероприятий очень велико. В среднем за 2,5 года первичные конечные точки и общее количество сосудистых событий продолжали снижаться на 14%.

Стоит отметить, что исследование VOYAGER PAD - первое за 20 лет исследование, в котором подчеркиваются преимущества длительного лечения для этих пациентов из группы высокого риска. Эти данные добавляют все больше и больше доказательств двойного пути подавления целевого образования тромбина и тромбоцитов. Соответствующие данные были объявлены на 70-м ежегодном научном собрании Американского колледжа кардиологии (ACC.21), которое состоялось недавно, и опубликованы в Журнале Американского колледжа кардиологии (Journal of the American College of Cardiology).

ЗПА - это хроническое заболевание кровообращения, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что снижает приток крови к конечностям (чаще всего к ногам). По оценкам, только в Соединенных Штатах 20 миллионов человек страдают от ЗПА, но только 8,5 миллионов человек в настоящее время диагностированы с этим заболеванием. Хотя сначала симптомы ЗПА обычно протекают бессимптомно, они могут прогрессировать до тяжелых уровней и потребовать реконструкции сосудов, чтобы избежать ампутации.

Доктор Марк П. Бонака, отдел сердечно-сосудистой медицины Медицинской школы Аншутц Университета Колорадо, сказал: «Даже спустя годы после реваскуляризации пациенты с ЗПА по-прежнему имеют значительный высокий риск тромботических событий из-за чрезмерного производства тромбина и агрегации тромбоцитов. Этот анализ исследования VOYAGER PAD превзошел первое событие и показал, что комбинация ривароксабана и аспирина может уменьшить последующие тромботические события, что подчеркивает важность долгосрочной профилактики для этих пациентов с высоким риском."

В дополнение к оценке времени первого события, субанализ исследования VOYAGER PAD также оценивал тромботические события, которые произошли после первого события. В частности, анализ показал, что по сравнению с аспирином схема приема аспирина Ксарелто + может значительно снизить общее количество первичных конечных точек (острая ишемия конечностей, обширная ампутация по сосудистым причинам, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт). или Смерть от сосудистых причин) (отношение рисков [HR]=0. 86, 95% ДИ: 0,75–0,98; p=0,02).

Кроме того, по сравнению с аспирином, режим Ксарелто + аспирина также значительно снизил общее количество сосудистых событий (все первичные конечные точки + начальная нога [указательная нога] и контралатеральная нога [контралатеральная нога], последующая периферическая реваскуляризация и венозная тромбоэмболия. событий; HR=0. 86, 95% CI: 0,79–0,95; p=0,003). В исследовании VOYAGER PAD пациенты, получавшие режим аспирина Xarelto +, по сравнению с пациентами, получавшими аспирин, не наблюдали значительного увеличения кровотечений при тромболитической терапии инфаркта миокарда (TIMI) (2,65% против 1,87%; HR=1,43, 95% ДИ: 0,97–2,10; р=0,07).

Джеймс Лист, доктор медицинских наук, руководитель отдела глобальной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и метаболизма в компании Janssen Research and Development, сказал: «Исследование VOYAGER PAD - первое и единственное за последние 20 лет, которое продемонстрировало значительный прогресс в реваскуляризации нижних конечностей (LER) у пациентов с заболевание периферических артерий (ЗПА). Преимущества исследований антитромботического лечения. С этими новыми данными у нас теперь есть полное доказательство, подтверждающее потенциал Ксарелто в лечении пациентов с различными стадиями ЗПА (хроническим, симптоматическим, требующим реваскуляризации или выше)."

26 октября 2020 года компания Janssen объявила, что она подала в FDA США дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для расширения использования Ксарелто у пациентов с ЗПА, включая снижение частоты возникновения серьезных тромботических сосудистых событий у пациентов с симптомами после недавнего LER ( Такие как сердечный приступ и ампутация) риск. Ксарелто в настоящее время одобрен для использования в сочетании с аспирином для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых (ССЗ) событий (смерти от ССЗ, инфаркта миокарда и инсульта) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) или ЗПА.

Ксарелто - пероральный ингибитор фактора Ха. Препарат является наиболее широко используемым пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (NOAC), в мире. Он одобрен для применения по нескольким терапевтическим показаниям, и показания в разных странах разные. По сравнению с другими NOAC, Ксарелто может помочь широкому кругу групп пациентов предотвратить различные заболевания венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и артериальной тромбоэмболии (НДС).

Xarelto был разработан совместно компаниями Bayer и Johnson& Джонсон, а препарат одобрен более чем в 100 странах мира. Johnson& Джонсон отвечает за продажи на рынке США, а Bayer - за рынки за пределами США. Согласно финансовым отчетам двух компаний, глобальные продажи Xarelto&# 39 в 2020 году составят 7,5 млрд долларов США.