Заявка на Ксарелто (ривароксабан), поданная в США: для педиатрических пациентов

Компания Bayer недавно объявила, что ее партнер по развитию Johnson& Компания Janssen Research and Development компании Джонсона (JNJ) подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для замены перорального антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан, Liberty). Ваксабан) применяется для лечения пациентов детского возраста.

Ксарелто - пероральный ингибитор фактора Ха. NDA стремится утвердить Ксарелто для 2 педиатрических показаний, включая новую композицию пероральной суспензии, соответствующей возрасту, на основе веса: Ксарелто для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и снижения риска рецидива ВТЭ. (2) Ксарелто используется для тромбопрофилактики у педиатрических пациентов с врожденными пороками сердца в возрасте ≥ 2 лет, перенесших операцию по Фонтану.

В случае одобрения Ксарелто станет единственным пероральным ингибитором фактора Ха для педиатрических пациентов в США. По этим двум возможным показаниям доза Ксарелто зависит от массы тела, и пациенты могут принимать пероральные суспензии или таблетки.

Текущие руководства ограничены и рекомендуют стандартную антикоагулянтную терапию для педиатрических пациентов с тромбозом или риском рецидива тромбоза, которая требует инъекций, диетических ограничений и регулярного лабораторного мониторинга. В настоящее время не существует одобренной FDA антикоагулянтной терапии для педиатрических пациентов с врожденным пороком сердца, перенесших операцию по Фонтану.

Ранее в этом году Ксарелто был одобрен в Канаде, Европейском союзе (включая Соединенное Королевство), Японии и Швейцарии: для педиатрических пациентов 18 лет и старше после получения не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии Ксарелто можно использовать для лечения ВТЭ и предотвращение повторения ВТЭ. Bayer также планирует подать заявку на показания для педиатрии Xarelto для профилактики тромбоза после операции Фонтана в Европейском Союзе.

Доктор Кристиан Роммель, глава R& D в Bayer Pharmaceuticals и член исполнительного комитета, сказал: «Подача этой заявки в США - важный шаг, который поможет решить проблему венозной тромбоэмболии и поможет решить эту проблему. предоставить врачам варианты доставки лекарств в зависимости от веса педиатрических пациентов. Пероральный Ксарелто Суспензия позволит избежать манипуляций с лекарственными формами для взрослых и значительно сократить количество инъекций, необходимых для антикоагулянтной терапии и забора крови."

Это приложение основано на данных адекватных и хорошо контролируемых исследований Ксарелто у взрослых пациентов, а также данных двух клинических испытаний Ксарелто 3 фазы на педиатрических пациентах: (1) EINSTEIN-Jr, который ранее был диагностирован как ВТЭ. педиатрические пациенты; (2) UNIVERSE, который использовался у педиатрических пациентов с риском ВТЭ после недавней операции Фонтана. Стоит отметить, что EINSTEIN-Jr является крупнейшим клиническим испытанием, завершенным на сегодняшний день для оценки лечения педиатрических пациентов с ВТЭ, а UNIVERSE - первым клиническим испытанием, в котором тестируется NOAC для предотвращения тромбоэмболии после Фонтана у детей с врожденными пороками сердца.

ВТЭ поражает людей всех возрастов. Современное лечение ВТЭ у детей обычно основано на внутривенном введении антикоагулянтов и требует лабораторного контроля и корректировки дозы. В настоящее время программы антикоагулянтного лечения детей в основном основаны на экстраполяции данных наблюдений и данных взрослых.

Ривароксабанявляется наиболее широко применяемым новым пероральным антикоагулянтом (NOAC), не являющимся антагонистом витамина К, в мире, и он продается под торговой маркой Xarelto. К настоящему времени Ксарелто одобрен для 9 терапевтических показаний, причем показания в разных странах разные. По сравнению с другими NOAC, Ксарелто может обеспечить защиту пациентов с обширной венозной тромбоэмболией (ВТЭ) и артериальной тромбоэмболией (НДС): (1) При неклапанной фибрилляции предсердий (ФП) с одним или несколькими факторами риска Взрослые пациенты могут предотвратить инсульт и системные эмболия; (2) лечить легочную эмболию у взрослых; (3) лечить тромбоз глубоких вен (ТГВ) у взрослых; (4) Предотвратить рецидивы ТГВ и ТЭЛА у взрослых; (5) Получение Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую замену тазобедренного сустава; (6) профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую замену коленного сустава; (7) при возникновении острого коронарного синдрома. У взрослых пациентов с повышенными кардиологическими биомаркерами после появления симптомов использовать только аспирин или аспирин + клопидогрел / тиклопидин для предотвращения атеросклеротических тромботических событий; (8) для высокого ишемического риска Взрослые пациенты с хронической ишемической болезнью сердца (CAD) или симптоматическим заболеванием периферических артерий (PAD) для предотвращения атеросклеротических тромботических событий; (9) для детей и подростков в возрасте до 18 лет не менее 5 дней первичного парентерального введения. После антикоагулянтной терапии лечите венозную тромбоэмболию (ВТЭ) и предотвращайте рецидивы ВТЭ.

Могут быть различия в показаниях, одобренных странами, но с точки зрения всех показаний ривароксабан одобрен более чем в 130 странах. С момента запуска в 2008 году более 86 миллионов пациентов во всем мире прошли курс лечения.

Ривароксабанбыл открыт Bayer и в настоящее время разрабатывается совместно с Janssen R& D. Ксарелто® зарегистрирован компанией Bayer за пределами США, а в США - компанией Janssen Pharmaceuticals. В 2020 году глобальные продажи Xarelto&# 39 достигают 7,5 миллиардов долларов США.