Крем Winlevi, местный ингибитор рецепторов андрогенов, был одобрен FDA США!

Cassiopea - фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств от кожных заболеваний с новым механизмом действия (MOA). Недавно компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Winlevi (класкотерон 1%) для лечения акне у пациентов от 12 лет и старше. Ожидается, что лекарство появится на рынке в 2021 году. В Соединенных Штатах акне является наиболее распространенным кожным заболеванием, от которого ежегодно страдают 50 миллионов человек, но в последний раз FDA одобрило лекарство от угрей с новым механизмом действия (MOA ) произошло почти 40 лет назад.

Winlevi - первое лекарство от угрей с новым механизмом действия (MOA), одобренное FDA за последние 40 лет, и предоставит дерматологам и пациентам новое и эффективное лечение. В отличие от пероральных гормонов, используемых для лечения угрей, крем класкотерон 1% можно использовать как для мужчин, так и для женщин.

Акне - это многофакторное кожное заболевание, на которое влияют 4 различных механизма: чрезмерная секреция кожного сала (кожного сала), закупорка пор (гиперкератоз), рост бактерий (Corynebacterium acnes) и воспаление. Местные препараты, нацеленные на андрогены, являются важным спросом на рынке средств лечения акне, а андрогены в значительной степени стимулируют выработку кожного сала и воспаление.

Майкл Голд, исследователь и медицинский директор Центра ухода за кожей Gold и Центра клинических исследований Теннесси, сказал:" Утверждение Winlevi является захватывающим прорывом в лечении прыщей. Подход с применением антибиотиков. Непосредственно воздействуя на рецепторы андрогенов в коже, он заполняет давний пробел в лечении акне. Спустя 40 лет после утверждения последнего нового лекарственного средства от акне, Winlevi обеспечивает долгожданное и дополнительное лечение акне. метод."

Класкотерон - это первый в своем классе ингибитор андрогенных рецепторов для местного применения, предназначенный для устранения андрогенного компонента мужских и женских прыщей. Роль ингибиторов рецепторов андрогенов заключается в ограничении воспалительных эффектов этих гормонов с целью увеличения секреции кожного сала. Класкотерон - это лекарство с небольшими молекулами, которое может проникать через кожу и достигать рецепторов андрогенов в сальных железах и волосяных фолликулах. Этот препарат - первая безопасная и эффективная местная терапия ингибиторами андрогенов без системных побочных эффектов.

Крем Clascoterone 1% применяется местно, два раза в день, чтобы воздействовать на рецепторы андрогенов в месте нанесения и ингибировать местный (кожный) эффект дигидротестостерона (DHT). ДГТ - ключевой фактор возникновения угревой сыпи. Лабораторные исследования показали, что класкотерон может подавлять выработку липидов в нефтедобывающих клетках (себоцитах) и снижать провоспалительные цитокины и медиаторы, на которые действуют андрогены. Таким образом, путь, способствующий возникновению угревой сыпи, разрушается класкотероном.

Молекулярная структура класкотерона (источник изображения: medchemexpress.cn)

Данные двух ключевых клинических испытаний фазы III показали, что 1% крем класкотерона показал статистически значимое улучшение по всем первичным клиническим конечным точкам, продемонстрировав успешное лечение акне и уменьшение высыпаний акне, и переносился при использовании дважды в день. Хороший секс. Наиболее частая местная кожная реакция - это легкая эритема.

Во время испытания не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов, связанных с лечением; местные кожные реакции (при наличии) были аналогичны вспомогательным веществам, в основном легкие. Безопасность препарата была подтверждена в открытом исследовании безопасности, в ходе которого площадь поверхности препарата была увеличена до лица и туловища. Увеличенное время местного действия и увеличенное покрытие не увеличили частоту серьезных побочных эффектов.

Генеральный директор Cassiopea Дайана Харборт сказала:" Это знаменательное событие знаменует введение нового класса лекарств для местного применения в дерматологии. Дерматологи утверждают, что" Святой Грааль" для лечения акне у мужчин и женщин используются андрогены для кожи. Гормональная активность. Мы гордимся тем, что предлагаем эту новую инновацию пациентам с угрями. Это утверждение вознаграждает года напряженной работы и делает CASSIOPEA лидер в области дерматологии. Теперь мы с нетерпением ждем расширения нашей франшизы и продвижения нашего следующего препарата-кандидата на исследования от андрогенной алопеции."