Valtoco (Diazepam носовой спрей), первый назальный спрей для спасения эпилептических кластеров, запущен в Соединенных Штатах!

Neurelis является специализированной аптекой со штаб-квартирой в Сан-Диего, штат США, уделяя особое внимание авторизации, разработке и коммерциализации препаратов для лечения эпилепсии и других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Недавно компания объявила о запуске нового препарата от эпилепсии Valtoco (диазепам назальный спрей) на рынке США. Препарат был одобрен FDA США в январе этого года. Показания: Как острое лечение наркотиков, он используется для лечения 6 лет выше эпилепсии пациенты имеют прерывистый, стереотипные эпилепсии частые припадки деятельности (т.е., эпилептические кластерные припадки, острые периодические припадки), который отличается от обычных моделей захвата пациентов. Уникальная формула Valtoco включает в себя технологию Intravail для последовательного и надежного поглощения, и была доказана, чтобы быть универсально безопасным и хорошо переносится.

Стоит отметить, что Valtoco является первым и единственным назальным спреем, одобренным для спасательного лечения эпилептических кластерных припадков у пациентов с эпилепсией 6 лет и старше. Ранее Valtoco получила 7-летнюю франшизу о сиротах от Управления по разработке продуктов ДЛЯ детей,сирот FDA. До недавнего времени утвержденные протоколы за пределами медицинских учреждений могли применяться только в качестве прямой кишки. Таким образом, запуск Valtoco назальный спрей является одним из основных достижений для эпилепсии сообщества.

Кластерные или острые повторяющиеся припадки являются опасными и очень разрушительными в жизни больных эпилепсией. Valtoco обеспечит безопасный, надежный, хорошо переносится, простой и готовый к использованию назальный спрей для таких пациентов.

Valtoco является запатентованной формулой диазепама (диазепама), которая включает в себя уникальное сочетание раствора на основе витамина Е и технологии повышения поглощения Intr®avail. Ранее, FDA предоставило Valtoco сирота наркотиков статус и ускоренный статус. Intravail® технология повышения трансмукосальной абсорбции может неинвазивно доставлять различные белки, пептиды и небольшие молекулярные препараты.

Подсчитано, что Есть более чем 3,4 миллиона больных эпилепсией в Соединенных Штатах, и около 200000 новых случаев диагностируется каждый год. Несмотря на хронические ежедневные пероральные препараты для борьбы с эпилепсией, значительное число пациентов продолжают испытывать судороги. Среди этих неконтролируемых пациентов около 170 000 пациентов подвергаются риску частых атак, также известных как кластерные или острые периодические атаки. Это основная неудовлетворенная потребность в группе эпилепсии.

Одобрение Valtoco подтверждается данными широкого спектра клинических и доклинических исследований, включая исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией. В долгосрочном, открытом, повторном дозах пациента исследования, безопасность Valtoco была оценена: в общей сложности более 130 пациентов были зачислены, и более 2000 изъятий были обработаны Valtoco. В исследовании, Valtoco показал высокую биодоступность, низкая изменчивость между каждой дозой, и хорошую безопасность и переносимость. Наиболее распространенные побочные реакции (4%) были сонливость, головная боль и носовой дискомфорт .

Профессор Jacqueline A, главный медицинский и инновационный сотрудник, Эпилепсия Фонда, NYU Langone здравоохранения Всеобъемлющий центр эпилепсии, сказал: "В настоящее время большинство эпилепсии, требующих вмешательства рассматривается неудобным способом. Для эпилепсии сообщества, имеющие в целом безопасный, надежный и готовый к использованию лечения эпилепсии кластерных изъятий является хорошей новостью. Спасательные препараты, такие как Valtoco, а также последняя программа лечения эпилепсии, может помочь тем, кто испытывает пациентов с эпилептическими кластерами улучшить качество их жизни. "