Тирасо ДОИ (вдыхаемый трепростинил) безопасен и эффективен: сравним с небулайзером Тирасо!

United Therapeutics недавно объявила, что исследование BREEZE оценки Tyvaso DPI (вдыхаемый трепростинил) для лечения легочной гипертензии (ПАУ) достигла своей основной конечной точки: он демонстрирует безопасность и безопасность пациентов ПАУ перехода от Tyvaso (трепростинил) вдыхается решение Tyvaso DPI. Допуск. Кроме того, фармакокинетические (ПК) исследования, проведенные у здоровых добровольцев, показали, что трепростинилное воздействие между Тирасово ДОИ и ингаляционным раствором Тирасо сопоставимо.

Тивасо ДОИ является следующим поколением сухой порошок формула Tyvaso в настоящее время находится в стадии разработки. В случае одобрения, Тивасо ДОИ, как ожидается, обеспечит более удобный метод администрирования, чем традиционная небулированная терапия Тывасо.

Д-р Ли Петерсон, вице-президент по разработке продуктов, United Therapeutics, сказал: "Мы удовлетворены этими результатами, которые демонстрируют безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики трепростинила, управляемого ДОИ Тивасо. Мы с нетерпением ждем 4 Отправить наш Tyvaso DPI новое применение наркотиков в январе. В случае одобрения, мы ожидаем, что Тивасо DPI добиться значительного прогресса в лечении вдыхаемого трепростинила, который обеспечивает удобное преимущество по сравнению с нашими существующими Tyvaso небулайзер ".

United Therapeutics планирует представить новое применение препарата (NDA) для Tyvaso DPI в FDA в апреле 2021 года, охватывающих ПАУ показания для легочной гипертензии (ПАУ), которые, как ожидается, будут связаны с интерстициальной болезни легких. Компания планирует представить Приоритет Обзор ваучер (PRV) против Tyvaso DPI NDA, чтобы ускорить цикл обзора FDA.

BREEZE — это однорядный исследование. В общей сложности 51 испытуемый получил стабильный режим ингаляционного раствора Тирасо и преобразуется в Тивасо ДОИ при соответствующей трепростиниловой дозе. Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости ТПИ Тирасо у пациентов ПАУ, которые ранее получали ингаляционный раствор Тирасо в течение трехнедельного периода лечения. Результаты подтвердили, что переход от ингаляционного раствора Тывасо к ТПИ Тивасо является безопасным и хорошо переносится. Из 51 пациента 49 (96%) завершил лечение без каких-либо серьезных побочных явлений, связанных с исследованием препарата. Большинство неблагоприятных событий, которые произошли в ходе исследования были легкой до умеренной степени тяжести, и их тяжесть и частота были совместимы с теми из пациентов ПАУ, найденных в других исследованиях вдыхаемого трепростинила.