Первый в мире препарат для лечения гепатита D: Hepcludex был одобрен для продажи в ЕС, и лечение гепатита B находится в клинической фазе II!

MYR Pharmaceuticals - немецкая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией терапевтических препаратов для лечения хронического гепатита B и D. Недавно компания объявила, что Европейская комиссия (ЕК) предоставила свой ведущий препарат Hepcludex (Myrcludex B, название INN: булевиртид) условное разрешение на продажу (CMA) в Европейском Союзе.

Hepcludex - это первое одобренное в Европе средство для лечения хронического вируса гепатита D (HDV) и компенсированного заболевания печени у взрослых. Препарат является первым в своем классе ингибитором проникновения вируса, разработанным для лечения инфекций, вызванных хроническим вирусом гепатита B (HBV) и вирусом гепатита D (HDV). Препарат может подавлять ВГВ на поверхности клеток печени. / HDV принимает NTCP и предотвращает инфицирование регенеративных клеток и распространение вирусов в печени.

Hepcludex представляет собой наиболее передовое клиническое средство для лечения гепатита D. Одобрение CMA, основанное на результатах двух исследований фазы II (MYR202 и MYR203), данные показывают, что Hepcludex значительно снижает виремию и улучшает функцию печени во время лечения, имея при этом хорошую переносимость и безопасность. .

В настоящее время компания MYR Pharmaceuticals проводит исследование фазы III HDV, оценивающее долгосрочное лечение Hepcludex, и исследование фазы II HDV, оценивающее Hepcludex в комбинации с пегинтерфероном. В настоящее время лечение Хепклюдексом хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), также вступило во вторую клиническую фазу.

Ранее Hepcludex получил обозначение орфанного лекарства (ODD) для лечения инфекций HDV, выданное Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Кроме того, Hepcludex также получил статус приоритетного препарата (PRIME), предоставленный EMA, и статус передового препарата (BTD), предоставленный FDA. Проект PRIME аналогичен проекту BTD и направлен на ускорение процесса обзора ключевых лекарств в области нехватки медицинских препаратов и оказание помощи пациентам как можно скорее. Для того, чтобы лекарство было сертифицировано как PRIME или BTD, должно быть предварительное клиническое доказательство того, что лекарство имеет существенное заболевание с точки зрения клинически значимых конечных точек по сравнению с существующими терапевтическими препаратами.

Механизм действия Hepcludex

Hepcludex был первоначально разработан учеными из Гейдельбергского университета в Германии и Французского национального института здоровья и медицины (INSERM). Разработка препарата была поддержана Немецким центром исследования инфекций (DZIF), фондом, инициированным Федеральным министерством образования и исследований Германии (BBF).

Профессор Стефан Урбан, соавтор Hepcludex, профессор вирусологии Гейдельбергского университета и главный научный сотрудник текущего исследовательского проекта между MYR Pharmaceuticals и Гейдельбергским университетом, выразил свой энтузиазм: «Сегодняшнее одобрение предназначено для тех, кто страдает от наиболее серьезных типов вирусности. . Гепатит - большое достижение для группы пациентов, у которых нет конкретных вариантов лечения. Я очень рад, что после более чем 20 лет научных и клинических исследований ингибитор проникновения гепатоцитов Myrcludex B, теперь Hepcludex, может использоваться пациентами. Разрешение на продажу препарата значительно улучшит их жизнь."